La industria farmacéutica se acostumbró a caminar fuera del marco de la ley, y en algunos casos se llegó al extremo de que la norma quedara en letra muerta. Eso pasó con los medicamentos genéricos, mercado al que tenían acceso algunos favoritos, mientras a otros se les negaron los permisos para realizar estudios, pruebas y ensayos de producción desde tres años antes del vencimiento de la patente del producto innovador.

Los genéricos tienen calidad, eficacia y seguridad equivalente al medicamento original, pero mientras en Estados Unidos salen al mercado al día siguiente de que expiran los derechos de propiedad industrial, en México tardan tres o más años, afirmaron funcionarios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Desde 2003, en el Reglamento de Insumos para la Salud se incluyó la conocida como cláusula Bolar o de excepción. Su objetivo es facilitar el desarrollo de medicinas genéricas, de menor costo, pero con calidad y eficacia equivalente a las originales.

Establece que los fabricantes nacionales pueden iniciar los trabajos para el desarrollo de una molécula desde tres años antes del vencimiento de la patente y obtener el registro sanitario a partir del día siguiente en que expire. La finalidad es que en el menor tiempo posible los genéricos salgan al mercado, y contribuyan a la disminución de los precios y haya mayor acceso para los pacientes.

A la Cofepris le corresponde autorizar la medida de excepción, así como emitir los registros de las formulaciones que demuestren calidad, eficacia y seguridad. Sin embargo, a su llegada al frente de este organismo, José Alonso Novelo se encontró con que prevalecían prácticas discrecionales.

Algunas empresas le informaron sobre los obstáculos que en años pasados les impidieron sumarse al mercado de genéricos porque no se les autorizó la aplicación de la cláusula Bolar y, en otros casos, por el proceso largo y tardado que existe entre la Cofepris y el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI) para corroborar la extinción de una patente.

Se supone que hay un mecanismo ágil de comunicación entre ambas instancias. Sin embargo, el nuevo gobierno se encontró con que esto no es así.

Otro problema complejo está en las prácticas de laboratorios trasnacionales que buscan extender la vigencia de sus patentes por la vía administrativa o, incluso, mediante recursos legales.

Aún así, durante la pasada administración se liberaron más de 600 nuevos registros sanitarios de medicamentos genéricos. Ahora, comentaron los funcionarios de Cofepris, además de fortalecer la farmacovigilancia –actividad encaminada a identificar efectos adversos por el uso de medicinas– se buscará poner un piso parejo para todos los fabricantes.

La meta es que la población tenga acceso a las medicinas que requiera para atender su salud. Los entrevistados señalaron que primero se explorará el mercado nacional, pero de no encontrar opciones seguras a precio razonable, el gobierno buscará en el extranjero los medicamentos que hagan falta, como ya ocurrió con metotrexato para el tratamiento del cáncer en niños.

Resaltaron que la normatividad prevé las situaciones para facilitar esas adquisiciones, incluso para reconocer registros de agencias sanitarias de alto nivel como la europea y las de Estados Unidos, Australia, Canadá y Japón, entre otras.