En México el acceso a medicamentos novedosos y de bajo costo se retrasa años por el ejercicio abusivo de las patentes. Aunque la normatividad sanitaria prevé que al día siguiente que vence el derecho de propiedad industrial se pueden vender productos genéricos o biocomparables, a causa de juicios legales interminables eso no pasa hasta en 90 por ciento de los casos, afirmó Guillermo Solórzano Leiro, asesor jurídico de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).

Señaló que en la próxima renegociación del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) en 2026, se debe buscar el equilibrio en la regulación como la que existe en EU para varios temas, entre ellos la vinculación de patentes y la cláusula bolar que involucran un complejo entramado de leyes y reglamentos de propiedad industrial y sanitarios.

En entrevista, el especialista detalló que el sistema de vinculación consiste en que cuando un laboratorio farmacéutico nacional solicita un registro para su producto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) debe verificar con el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI) que la patente del innovador haya concluido.

Generalmente, dijo, la respuesta del IMPI es enviar listados con decenas de patentes vigentes y ante la duda, la Cofepris opta por rechazar el trámite, a pesar de que la regulación establece que la única licencia que se debe proteger por un periodo de 20 años es la relacionada con la sustancia activa.

Pero, posterior a ésta, los laboratorios trasnacionales registran nuevas patentes por diferentes razones como la formulación, el uso de la sustancia, dosificación, forma farmacéutica y decenas más, con base en las cuales también interponen juicios que se prolongan varios años y evitan la competencia comercial.

En Estados Unidos, en cambio, existen los libros naranja para productos de síntesis química y violeta para los biotecnológicos, que lleva la Administración de Alimentos y Medicinas. Ahí registra todas las patentes asociadas a cada medicamento que, desde un inicio, le presenta el fabricante y son las únicas que el resto de productores están obligados a respetar.

Si de manera posterior el laboratorio obtiene otra patente del mismo producto, ya no entra en el periodo de 20 años, con lo cual los genéricos se pueden comercializar.

Otro tema es la cláusula bolar contenida en el Reglamento de Insumos para la Salud, que plantea un periodo de tres años previos al vencimiento del registro sanitario de medicamentos innovadores y ocho años para los biotecnológicos, para que los fabricantes de genéricos y biocomparables, respectivamente, puedan iniciar trabajos de investigación y desarrollo de las moléculas.

El objetivo es que los nuevos registros pudieran entrar en vigor al día siguiente del vencimiento de la patente. Solórzano Leiro aseguró que esto nunca pasa por todos los recursos legales de que hace uso la industria trasnacional, con un sinfín de argumentos que retrasan la llegada de medicamentos de calidad y bajo costo al mercado mexicano.

Mencionó un caso: para que los fabricantes nacionales puedan trabajar en el desarrollo del producto, requieren importar la sustancia activa en un volumen que es autorizado por la Cofepris y con fines de investigación. Sin embargo, ante la supuesta posibilidad de que se permita el ingreso a territorio nacional de grandes cantidades de la materia prima, que pudieran convertirse en el medicamento y empezar a venderse, las trasnacionales inician procedimientos judiciales para frenar el proceso y lo consiguen, aseguró el especialista y destacó que en ningún país existe la temporalidad de la cláusula bolar. Sólo en México.