Con la finalidad de agilizar la liberación de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables que se fabrican en el extranjero, se publicó una modificación de emergencia a la norma oficial mexicana (NOM) 059 sobre buenas prácticas en la fabricación de medicamentos, a fin de hacer válidos los certificados emitidos por agencias de países con las que tiene convenio la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La decisión forma parte de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico y busca facilitar el acceso de la población a medicamentos biotecnológicos de alta calidad, indicó.
Estos son productos de innovación, elaborados a partir de organismos vivos para el tratamiento, con más eficacia y menos toxicidad, de una amplia gama de enfermedades como las autoinmunes, ciertos tipos de cáncer, padecimientos raros o de baja prevalencia y trastornos genéticos, entre otros.
Se prevé que en el futuro aumente la presencia de biotecnológicos y biocomparables en la era de la medicina personalizada.
La mayoría son extranjeros
La agencia regulatoria destacó que actualmente la mayoría de estos medicamentos se fabrican en el extranjero, por lo que entre los requisitos para obtener un registro sanitario en México, los fabricantes tenían que obtener aquí el certificado de buenas prácticas de manufactura.
Esto ocurría aunque la agencia reguladora ya reconocía los documentos emitidos por autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud y/o la Organización Panamericana de la Salud, o bien por miembros del Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas. De ahí la importancia de la modificación de la NOM 059 que se publicó el pasado miércoles en el Diario Oficial de la Federación y que tendrá una vigencia de seis meses.
Para la liberación de biotecnológicos importados se solicitará al fabricante análisis de control de calidad y la Cofepris vigilará la correcta ejecución del proceso de liberación mediante el Programa de Vigilancia Post-Comercialización.
