El trámite digital para autorización de ensayos clínicos promueve la investigación científica, la participación de investigadores jóvenes y termina con una larga etapa en la que por la excesiva burocracia se afectó el desarrollo nacional. Eso, muchas veces benefició a la industria y sus gestores, afirmó Gustavo Reyes Terán, titular de la Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.
Ayer, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó, por segunda ocasión, la nueva plataforma Digipris, a través de la cual se realizarán los trámites relacionados con ensayos clínicos, respecto de los cuales Patricio Santillán, titular de la Comisión Nacional de Bioética, y Rogelio Pérez Padilla, investigador emérito del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER), señalaron la necesidad de impulsar otros cambios, principalmente para disminuir los tiempos de trámites dentro de los institutos.
La normatividad establece que los proyectos de investigación deben ser aprobados por los comités de investigación, ética y bioseguridad, lo que puede tardar varios meses. Si bien no es posible eliminar la participación de estos grupos de expertos, Santillán planteó la alternativa de que se reúnan como un órgano colegiado y en una sola sesión emitan los dictámenes correspondientes.
Estudios estratégicos
Pérez Padilla presentó todo el procedimiento para realizar un ensayo clínico que en sus diferentes etapas se convierte en “un cuello de botella” para los científicos. Resaltó que este tipo de estudios son estratégicos para el país, pues contribuyen a terminar con la dependencia del exterior, a facilitar el acceso a medicamentos y procedimientos clínicos innovadores en beneficio de la salud de las personas.
Además, con el tiempo, los grupos de trabajo que se integran, llegan a ser autosuficientes porque un proyecto que concluye y sus resultados se publican, facilita la realización de uno nuevo y se tiene acceso a financiamientos variados, los cuales, a su vez, se convierten en ingresos para las instituciones.
Por su parte, Santillán advirtió que los ensayos clínicos deben cumplir con principios y valores éticos, ofrecer un beneficio y no causar daño. Por eso es importante el trabajo de los comités, pero es necesario disminuir los tiempos de revisión y contar con mecanismos eficaces para evitar conductas que se alejan de la ética y el compromiso con la ciencia.
Reyes Terán planteó que la transparencia y trazabilidad que ofrece Digipris mejorará de manera sustancial los procesos de evaluación de los proyectos de investigación y los tiempos disminuirán de seis meses en la actualidad a dos, como ocurre en Reino Unido o Australia, e idealmente a 45 días.
Reiteró que Digipris representa “un paso contundente” en la democratización y promoción de la investigación clínica colaborativa, en la formación de nuevos expertos y jóvenes con vocación para la investigación clínica en instituciones grandes y pequeñas de todo el país.
