Al recibir los resultados de dos auditorías, que ratificaron la calidad de procesos y competencia técnica del Laboratorio Nacional de Referencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez, titular de la instancia reguladora destacó la importancia de dicho laboratorio para la autoridad sanitaria.
La Cofepris anunció que su Laboratorio Nacional de Referencia, único facultado para realizar el análisis de vacunas contra COVID-19 aplicadas en México, recibió dos reconocimientos que avalan la calidad de sus procesos y la competencia técnica de su personal.
Ese laborarorio es el único facultado en el país para realizar el análisis oficial de vacunas que se aplican en México. Este año ha analizado más de 130 lotes vacunas contra COVID- 19 aplicadas en México y América Latina, así como otras incluidas en la Cartilla Nacional de Vacunación, como vacunas contra influenza, hepatitis B y rotavirus.
El primer reconocimiento consiste en la recertificación bajo la norma de la Organización Internacional de Normalización, conocida como ISO por sus siglas en inglés. La certificación bajo la ISO 9001:2015 es otorgada después de una auditoría llevada a cabo por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC).
Avala el funcionamiento de procesos definidos, estandarizados y controlados, a través del Sistema de Gestión de Calidad, garantizando que el laboratorio es técnicamente competente para realizar análisis de productos sujetos a control sanitario vigilados por Cofepris.
El segundo corresponde a una evaluación por parte de la Entidad Mexicana de Acreditación (ema), la que reconoció la competencia técnica del personal y la calidad de los procesos de análisis, bajo la Norma ISO/IEC 17025:2017/ NMX-EC- 17025-IMNC-2018, la cual comprende específicamente las capacidades de laboratorios de pruebas.
Svarch Pérez destacó que “siempre apostaremos por el fortalecimiento técnico de nuestro Laboratorio Nacional de Referencia, uno de los mejores de Latinoamérica, y en cuyos resultados pueden confiar todas las personas en nuestro país. Nuestra estrategia como agencia regulatoria es seguir capacitando e invirtiendo para tener siempre un laboratorio de vanguardia.”
Ambas evaluaciones fueron superadas con cero no conformidades, es decir, obtuvieron calificación perfecta, respaldando el rigor técnico-científico del laboratorio, que forma parte de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de Cofepris.
A través de procesos de evaluación como estos se garantiza el funcionamiento de procesos definidos, estandarizados y controlados, necesarios para realizar pruebas y análisis a medicamentos, productos biotecnológicos, dispositivos médicos, agua, alimentos, entre otros productos sujetos a control sanitario.
El laboratorio de Cofepris es una instancia de seguridad nacional, que además realiza más de 420 metodologías analíticas microbiológicas, fisicoquímicas, biológicas e inmunoquímicas y de biología molecular.
“La recertificación y la acreditación con los que hoy cuenta la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura permiten asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos, soportando que las decisiones de si una vacuna puede o no ser aplicada se basen en evidencia científica confiable”, aseveró la titular de esta Comisión, Armida Zúñiga Estrada.
CCAyAC también mantiene el reconocimiento de control de calidad y análisis de medicamentos por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y forma parte de su Red de Laboratorios de Vacunas, permitiendo demostrar que sus resultados son técnicamente competentes para ser utilizados en otros países.
