El acceso de los pacientes mexicanos a nuevos medicamentos tarda 4.3 años en promedio y se eleva a más de cinco cuando se trata de productos de alta especialidad para el tratamiento del cáncer.
El trámite de obtención del registro ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) consume una parte significativa del tiempo, pero también las gestiones que realizan las instituciones para incluir los productos en sus cuadros de medicamentos, afirma un estudio financiado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Respecto a la Cofepris, Pablo Quiroga, director ejecutivo de Fomento Sanitario y Responsable del Centro de Innovación y Capacitación, reconoció la existencia de rezago en los trámites, muchos de los cuales todavía se realizan en forma manual. De ahí la importancia de la digitalización ya en curso, indicó.
En la conferencia para presentar los resultados del estudio realizado por la empresa IQVIA, el funcionario comentó algunas medidas que se han tomado en los meses recientes, como el reconocimiento de autorizaciones y certificaciones de agencias regulatorias de otros países.
Ha sido el caso de los certificados de buenas prácticas de manufactura de medicamentos biotecnológicos. Antes, la Cofepris emitía el documento y ahora acepta los que generan autoridades regulatorias reconocidas como de alta calidad y eficiencia. Sólo con esto, dijo, se reduce en 25 por ciento el tiempo del procedimiento.
También se ha agilizado el trabajo del Comité de Moléculas Nuevas, en el que especialistas efectúan una primera evaluación de medicamentos innovadores, como parte del trámite de registro sanitario.
El estudio encontró que, en promedio, esto tarda 1.6 años, pero en el bienio 2019-2020 se prolongó por 2.2 años. Después está el tiempo que toma el Consejo de Salubridad General (CSG) para incluirlos en el Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
Fueron seis meses en 2020, lo cual es una mejoría con respecto a lo reportado en 2013, cuando transcurrían 1.3 años.
Una vez que el CSG asigna una clave a cada producto, las instituciones de salud determinan incluirlas en sus cuadros de medicamentos, lo que en 2020 significó alrededor de 14 meses, pero de ahí a que se realicen las adquisiciones y lleguen a los pacientes, transcurren otros nueve meses.
En total, comentó Ángeles Martínez, representante de IQVIA, son 4.3 años, mientras en Brasil el mismo procedimiento se lleva a cabo en 2.4 años; en Reino Unido, en 1.6, y en Estados Unidos, 1.1 años.
El trabajo también destaca la diferencia que hay entre los medicamentos denominados de cuidados primarios respecto a los de alta especialidad. Los primeros cumplen con los trámites señalados en 3.1 años, mientras los segundos tardan 4.4 años.
De igual forma, hay variaciones de acuerdo con el área terapéutica de que se trate. Así, para los oncológicos son 5.2 años; inmunología, 4; cardiometabólicos, 3.3, diabetes, 3.1 años, y para padecimientos respiratorios, 2.8 años.
