La fase 1 del ensayo clínico de la vacuna Patria no ha concluido. En abril pasado se informó que iniciaba con la aplicación del biológico a 90 personas de 18 a 55 años de edad que viven en la Ciudad de México y el análisis de resultados concluiría en mayo. A la fecha no hay resultados preliminares, aunque se prevé emitir un primer informe en septiembre próximo.
Así, el proyecto ya está atrasado y podría no estar listo para finales de año como ofreció la titular del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, María Elena Álvarez-Buylla. De acuerdo con personas cercanas a la investigación, el próximo mes también se anunciará el inicio de la fase 2 con un mayor número de participantes, los cuales pueden ser varios cientos, con la finalidad de comprobar la eficacia del producto y determinar la dosis y el intervalo entre cada aplicación.
En el caso de la vacuna Patria, en abril se informó que se explorarían presentaciones de inyección intramuscular y otra para aplicarse vía nasal.
Después sigue la fase 3, donde con un mayor número de individuos se verifica de manera amplia la calidad, seguridad y eficacia de la molécula. Especialistas comentaron que en las investigaciones científicas se puede estimar el tiempo de duración, pero existen diversos factores que modifican el plan original.
El proyecto adoptado por el gobierno de México es sobre un virus recombinante (elaborado mediante ingeniería genética) de la enfermedad de Newcastle que afecta a las aves y en los humanos produce una infección parecida a una gripe con afectación en los ojos, irritación e inflamación de la laringe.
La molécula es desarrollada por el laboratorio farmacéutico nacional Avimex con tecnología diseñada por expertos en virología de la Escuela de Medicina Monte Sinaí de Estados Unidos. Avimex tiene una licencia de uso exclusivo para México.
En aquel país se hicieron los estudios preclínicos del producto al que se identifica como rNDV y a partir del cual, durante 2020, Avimex obtuvo 12 candidatos de vacuna contra el virus SARS-CoV-2.
Información de la empresa indica que los investigadores seleccionaron el que tenía las mayores posibilidades de ser exitoso y se agregó una proteína HexaPro (6 Prolinas) desarrollada por la Universidad de Texas, después de que Avimex también obtuvo la licencia de uso.
En este trabajo ya colaboraban investigadores de la Universidad Nacional Autónoma de México y luego se sumó la participación del Conacyt. De acuerdo con la información oficial, el proyecto de Avimex recibió 15 millones de pesos de la Agencia Mexicana de Cooperación Internacional para el Desarrollo (Amexcid) de la Secretaría de Relaciones Exteriores y 135 millones de pesos del Conacyt. Con estos recursos se llevarán a cabo las fases 1 y 2 del ensayo clínico.
Por su parte, el laboratorio dispuso de dos plantas nuevas. En una se fabricaron los lotes que se van a utilizar en el ensayo clínico, mientras en la otra se hará la producción a escala industrial una vez que concluya la segunda etapa del estudio, pues se prevé obtener una autorización de uso de emergencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
