Baltimore. Canadá y México importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca elaboradas en la planta perteneciente a Emergent BioSolutions Inc sin que autoridades de salud internacionales inspeccionaran apropiadamente las operaciones del fabricante en Estados Unidos, de acuerdo con una revisión de registros y de la intervención de reguladores.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó ayer a la fábrica Emergent BioSolutions, afectada por problemas de contaminación, a reanudar la producción de las vacunas, pero los lotes producidos anteriormente podrían no cumplir con los estándares de calidad. La planta en Baltimore perteneciente a esa empresa produce vacunas tanto de AstraZeneca como de Johnson & Johnson.

A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones a acceder a las vacunas, el gobierno del presidente Joe Biden liberó 1.5 millones de dosis de la fórmula de AstraZeneca para Canadá y 2.5 millones de dosis para México.

Reguladores europeos certificaron que la fábrica de Emergent cumplía con “buenas prácticas de manufacturas” y, sobre esa base, tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna.

Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho no informado anteriormente.

La FDA detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, luego de que se descubrió que la vacuna de J&J estaba contaminada con sustancias usadas para la fabricación de la de AstraZeneca. Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.

No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no hay evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.

Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmacéutica global compleja agravada dada la urgencia de la pandemia.

Emergent dijo en un comunicado que “ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribución”.

AstraZeneca señaló que las vacunas fabricadas por Emergent fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares de fabricación “son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores”.

La Cofepris de México aseguró a Reuters que la FDA era responsable de certificar las operaciones estadunidenses, pero luego confirmó que la fábrica había sido certificada por reguladores europeos.

Cuando Reuters compartió la declaración de los reguladores europeos de que no habían evaluado la producción de AstraZeneca específicamente, Cofepris dijo que confiaba en el proceso de aprobación.