Washington. Las autoridades de salud estadunidenses aprobaron ayer el primer medicamento contra el Alzheimer en más de 20 años, pese a advertencias de que el tratamiento no ha demostrado ser eficaz.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el tratamiento de la empresa Biogen con base en resultados que muestran “una probabilidad razonable” de eficacia. Llamado aducanumab, tiene como objetivo eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras etapas del mal para evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y la incapacidad de cuidarse a sí mismo.
“Es una buena noticia para los pacientes. Nunca hemos tenido aprobada una terapia modificadora de la enfermedad”, explicó Ronald Petersen, experto en Alzheimer de la Clínica Mayo. Sin embargo, advirtió: “Esto no es una cura. Se espera que esto ralentice la progresión de la enfermedad”.
Sostuvo: “Creo que es un gran día, pero no podemos hacer promesas excesivas”.
El Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en Estados Unidos.
Combate las causas, no síntomas
Es el único medicamento que, según los reguladores estadunidenses, logra combatir las causas de la enfermedad, no los síntomas, como el insomnio y la ansiedad.
La decisión, que afecta a millones de personas de edad avanzada y sus familiares, seguramente desatará debates entre profesionales de la salud, académicos y activistas por los pacientes. Además, tendrá amplias consecuencias en los estándares usados para evaluar las terapias experimentales, incluyendo aquellas cuyas ventajas son sólo graduales.
El medicamento, desarrollado junto con la japonesa Eisai Company, no revierte la degeneración cerebral, aunque en un experimento lo hizo más lento. Será vendido como Aduhelm, infusión a ser ingerida cada cuatro semanas.
Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó “sorprendido y decepcionado” por la decisión.
“La Administración de Alimentos y Medicamentos ha gando el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó el investigador de la Universidad Johns Hopkins.
La comisión reguladora de la FDA admitió en un comunicado que perduran “incertidumbres residuales” sobre Aduhelm, pero que “existe la expectativa” que el medicamento ayude a frenar la atrofia cerebral.
Cumpliendo las condiciones de la llamada aprobación acelerada, la instancia gubernamental exige a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, podría retirarla del mercado, aunque eso rara vez ocurre.
Biogen no divulgó de momento el precio del medicamento, aunque según analistas oscilará entre los 30 mil y 50 mil dólares al año.
El fármaco había sido aclamado por defensores de pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener una opción eficaz para las personas con la enfermedad muy avanzada. Otros médicos indicaron que los resultados de los ensayos clínicos son inconsistentes y que se necesitan más pruebas.
