Especialistas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) realizaron una visita de verificación a las instalaciones de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex), como parte de la estrategia para realizar el envasado de la vacuna Sputnik V contra el virus SARS-CoV-2.
El director general de la paraestatal, Pedro Zenteno Santaella, también dio a conocer que Birmex recibió ayer la invitación formal del Fondo de Inversión Ruso del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya para realizar una visita a sus instalaciones en Moscú con el propósito de observar la transferencia tecnológica en el envasado de dicha vacuna y conocer los procesos técnicos.
En un comunicado, se detalló que el pasado jueves 4 de mayo los especialistas de la Cofepris se presentaron en las instalaciones del Instituto Nacional de Higiene de Birmex para revisar y verificar las condiciones físicas y sanitarias de los procesos relacionados con la fabricación de estériles inyectables, conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, NOM-059-SSA1, para buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Los trabajos continuarán en los próximos días para revisar la documentación legal y técnica de los laboratorios.
A finales de mayo se trabajarán las pruebas requeridas para que la Cofepris y el Centro Gamaleya otorguen la autorización de buenas prácticas y, de no existir contratiempos, la vacuna Sputnik V se produciría en México la última semana de junio.
Asimismo, la paraestatal presentó esta semana a la Cofepris el expediente de Sputnik Light, con información de las fases uno y dos, así como los resultados preliminares de la fase tres, el cual se turnará al Comité de Moléculas Nuevas para su revisión y autorización del uso de emergencia en México, “lo que permitirá avanzar con mayor rapidez en la vacunación, ya que es de una sola aplicación”.
