La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aceptará las pruebas realizadas en otros países con las cuales se acredita la calidad, seguridad y eficacia de medicinas fabricadas en el extranjero. De esa manera, se solventa un requisito para el registro sanitario sin el cual no es posible su venta en México.
Esta medida se suma a varias disposiciones previas con las cuales se ha buscado agilizar el ingreso de medicamentos, como la reforma legal para permitir la participación de empresas de otras naciones en licitaciones públicas, así como el acuerdo que ordenó a la Cofepris realizar y concluir el trámite del registro sanitario en cinco días hábiles.
Hasta ayer la Oficina de Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (Unops) no había dado a conocer los fallos de la licitación internacional para la compra de fármacos y material de curación con los que se debe garantizar el abasto en clínicas y hospitales del sector salud.
Los requisitos administrativos y legales para facilitar el ingreso de productos del extranjero podrían ser una de las razones del retraso, aunque especialistas explicaron que la modificación de la Norma Oficial Mexicana (NOM), que entra en vigor este martes, no está relacionada con el tema de la Unops porque la ley no es retroactiva, es decir, no aplicaría a fármacos que ya han sido ofrecidos en la compra consolidada.
De acuerdo con la información más reciente, en abril el organismo daría a conocer los resultados de la evaluación de propuestas de más de 500 empresas participantes en la licitación y a partir de mayo iniciarían las “entregas escalonadas”. Nada de esto había ocurrido hasta ayer, mientras el desabasto se acentúa en las instituciones sanitarias.
Ahora, con la modificación de emergencia de la NOM 177-SSA1-2013, la agencia reguladora hará válidas las pruebas de intercambiabilidad, reconocidas como equivalentes a las que se practican en México por parte de terceros autorizados.
Los estudios consisten en demostrar que los medicamentos genéricos tienen las mismas características bioquímicas, de estabilidad y resultado en el tratamiento y control de enfermedades con respecto al innovador.
Con relación a los biotecnológicos innovadores o biocomparables elaborados en el extranjero, corresponde al Comité de Moléculas Nuevas determinar si se necesitan pruebas clínicas, pero si alguna de las agencias reguladoras reconocidas por la Cofepris ya ha emitido autorizaciones para su utilización, en México el requisito puede omitirse.
Las agencias reconocidas por la comisión son las de Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia y Japón. La modificación de la NOM tendrá vigencia de seis meses contados a partir de hoy y se le podrá dar una prórroga por un periodo similar.
