El plan para envasar la vacuna rusa Sputnik V contra Covid-19 en la planta de Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) tomará al menos cuatro meses para que la planta esté lista, y todavía hará falta que el Centro de Investigación Gamaleya apruebe el proceso de producción.

Integrantes de la industria farmacéutica advirtieron que ese plazo se puede extender varios meses más porque se trata de un proceso altamente complejo. Refirieron los casos de Drugmex, que envasa la china Cansino, que prácticamente tuvo que hacer una planta nueva, y el laboratorio nacional Liomont, que después de seis meses logró iniciar la producción del biológico de AstraZeneca y aún está en espera del visto bueno de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para el producto final.

Pedro Zenteno, director de Birmex, informó ayer que está en proceso “la realización de los ajustes necesarios y la construcción de una nueva línea de producción” en las instalaciones de los institutos de Virología y Nacional de Higiene, de donde saldrán 90 millones de dosis al año. Afirmó que en esos lugares se cuenta con equipos, sistemas críticos e instalaciones que están en proceso de adecuación para cumplir los requisitos sanitarios en materia de seguridad y calidad en la producción.

En entrevista publicada en La Jornada el 29 de marzo, Zenteno anunció que a fin de poner en operación la planta para envasar vacunas contra Covid-19 se destinarían 27 millones de pesos a comprar nuevas ollas de llenado de biológicos.

Comentó que Birmex cuenta con una olla en polietileno de baja densidad, donde se elaboraba la vacuna contra poliomielitis, pero para las preventivas de coronavirus se requiere que sea de vidrio.

Ejecutivos del sector farmacéutico admitieron que es posible, pero no fácil, aunque fueran nuevas instalaciones y con alta tecnología para producir vacunas, como las de Liomont en Ocoyoacac, estado de México. A esta empresa le tomó varios meses cumplir los requisitos sanitarios.

Ayer, el director de Birmex explicó que en el Instituto Nacional de Virología se construye una línea de llenado y terminado y contará con una plataforma tecnológica nueva. El objetivo es envasar el biológico para el mercado nacional y que posteriormente el laboratorio estatal se convierta en proveedor para el mercado internacional.

Para ello, la planta deberá obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura y la autorización de funcionamiento de Cofepris, lo que el funcionario estima ocurra entre julio y agosto.

En ese momento se iniciará el llenado simulado y la fabricación de los lotes de transferencia, los cuales también serán verificados por la autoridad sanitaria.

Estos productos iniciales serán enviados al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia para su aprobación. Posteriormente, iniciará el envasado masivo de la vacuna Sputnik V en México.