El Reglamento de Insumos para la Salud será modificado para fortalecer la vigilancia y regresar a los registros sanitarios de medicamentos con vigencia indefinida –hasta ahora se deben renovar cada cinco años–. También se flexibilizan los requisitos para autorizar la comercialización de los biocomparables. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó el proyecto ante la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria el pasado miércoles.
Sobre los registros sanitarios, el documento plantea que se renueven por una sola ocasión, cinco años después de haber obtenido el registro y a partir de ahí la vigencia será indefinida, salvo que la autoridad sanitaria solicite al fabricante una nueva revisión por cuestiones de farmacovigilancia o tecnovigilancia. La medida aplica para productos alopáticos, herbolarios y biotecnológicos.
El contenido del proyecto de reforma reglamentaria fue presentado por el titular de Cofepris, Alejandro Svarch, a representantes de la industria farmacéutica el mismo miércoles, como parte de la nueva política del organismo.
Participantes de la reunión virtual señalaron que “hay una nueva actitud, de apertura”, a diferencia de lo que ocurrió durante los dos años anteriores en que los empresarios no lograron establecer comunicación con la Cofepris.
Svarch explicó que con el nuevo reglamento se impulsa a la agencia regulatoria con las mejores prácticas internacionales, en este caso, para fortalecer la vigilancia. Otro aspecto que ya opera es la reactivación del Comité de Moléculas Nuevas, el cual ya ha avanzado en la revisión de nuevos medicamentos.
Con base en el Reglamento de Insumos para la Salud todavía vigente, los registros sanitarios de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables –se fabrican cuando vence la patente de los primeros–, deben presentar estudios clínicos realizados en México para obtener el registro sanitario.
Ahora se plantea que los resultados de dichos estudios clínicos en pacientes mexicanos se presenten cinco años después, cuando se realice el trámite de prórroga (por única vez) del registro sanitario.
También se formaliza la desaparición del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, instancia que ha tenido la responsabilidad de autorizar la solicitud o exención de pruebas y requisitos, nuevas indicaciones de medicamentos, entre otras. Otro cambio es que los fabricantes de medicamentos podrán ingresar sus expedientes en español o en inglés.
El nuevo ordenamiento plantea que los medicamentos tendrán empaques diferenciados. Si están destinados al sector público deberán incluir la leyenda “Prohibida su venta” o “Propiedad del sector salud”. Además, en el envase secundario (o el primario si es el único) se colocará la clave del Compendio de Insumos para la Salud. Los laboratorios tendrán seis meses para cumplir con esta disposición.
