Sin concluir todas las fases de investigación clínica, la vacuna Sputnik V “se está poniendo a ciegas, porque al saltarse la etapa tres, que incluye aplicarla a miles de personas para comprobar su seguridad y eficacia, no vamos a saber si funciona o no”, alertó Carlos Arias Ortiz, virólogo e investigador del Instituto de Biotecnología de de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).
En entrevista con La Jornada, explicó que la fase tres del ensayos clínico involucra a miles de personas de diferentes edades y condiciones de salud, lo que ayuda no sólo a detectar enfermedades o reacciones adversas, sino también a aplicar mecanismos de control, como el uso de placebos para conocer la eficicia del biológico.
“Eso es lo que no se ha hecho con la vacuna rusa, por lo que si funciona, qué bien, pero si no, nada se abona al conocimiento y sí a la postura de quienes se oponen a ellas”, enfatizó.
“Existen diversas etapas de prueba para poder registrar un biológico y que esté disponible para su uso. Después de los ensayos preclínicos, que son con animales, explicó, se realizan tres fases de ensayos clínicos en humanos.
En la primera etapa, indicó Arias Ortiz, hay un número relativamente reducido de personas sanas, y se busca probar si la vacuna induce la respuesta inmune que se espera y que no existan reacciones adversas. Se aplica en diferentes dosis, a fin de probar su seguridad y eficacia.
La segunda, que corresponde a una evaluación con centenas de personas –pueden ser 200 o 300 de diferentes edades–, se incluye a grupos vulnerables y con diferentes condiciones de salud. También se administra en la dosis que se seleccionó en la fase uno y se ve la respuesta inmune y la posible aparición de reacciones adversas.
En la tercera, indicó, se cuenta con un número mucho mayor de voluntarios, que pueden ser miles, en algunos proyectos de vacunas para el Covid-19 se está pensando en aplicarla a cerca de 30 mil, lo que es importante en términos de seguridad, ya que pueden presentarse ciertas reacciones adversas que no sean tan frecuentes, mismas que no se ven en grupos reducidos”.
En esta etapa, dijo, se suele tener un grupo que se inmuniza con el candidato a vacuna, y un segundo grupo al que se le aplica un placebo, para después comparar los resultados entre quienes sí recibieron y quienes no, “lo que permite tener una prueba estadísticamente válida sobre si la vacuna sirve o no”.
