En 2023 se dejaron de invertir en México alrededor de 60 millones de dólares en investigaciones clínicas que no se realizaron, en las que más de 3 mil pacientes pudieron haberse beneficiado con el acceso a medicamentos novedosos. La causa fueron los más de 100 días que duraba el trámite de autorización de los estudios. En Estados Unidos y Europa ese proceso concluye en 60 días o menos, aseguró Fernando Fon, director de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

Ese panorama ha empezado a cambiar con la digitalización emprendida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y otras medidas administrativas, con las cuales pretende bajar a 57 días el plazo para concluir el proceso de revisión de los proyectos.

En entrevista, Fon comentó que con la nueva plataforma, la agencia sanitaria aprobó entre enero y mayo la realización de 108 estudios, pero falta conocer el tiempo que tomó la evaluación desde que ingresó la solicitud hasta la conclusión del trámite. Ese dato permitirá evaluar si México puede ser competitivo en la materia.

Destacó que en Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) se ha propuesto lograrlo en 30 días, con lo que nuestro país todavía estaría rezagado. En la nación sudamericana, que es el principal mercado del sector farmacéutico en América Latina, se registran alrededor de 10 mil ensayos clínicos por año, mientras México, que ocupa el segundo sitio, reporta alrededor de 5 mil, señaló.

Dichos ensayos, que se diseñan en centros de investigación, consisten en evaluar la calidad, eficacia y seguridad de nuevos medicamentos; contemplan la participación de miles de personas en diferentes países, que se benefician con el acceso a las terapias, las cuales se comprueba que funcionan en tales poblaciones, y en el futuro, con base en los resultados del trabajo, se podrán prescribir con seguridad.

Cuando sale una convocatoria para algún ensayo, se definen el número de participantes y las características que deben reunir, entre otros aspectos, y lo primero es contar con la autorización de la agencia regulatoria. En cuanto la obtienen, los grupos de investigación empiezan el reclutamiento de los pacientes.

Los países se van incorporando hasta completar el número de voluntarios autorizados en el proyecto internacional. Así que al tardarse 100 días, México pierde la oportunidad de formar parte de dichos estudios, explicó el directivo de AMIIF.

Aseguró que en México existe un potencial de inversión de 4 mil millones de dólares en los siguientes seis años, debido a que la gama de investigaciones es amplia. Está dirigida al control de enfermedades complejas y de alto impacto en las sociedades (cáncer, diabetes). Recientemente se han sumado los proyectos de medicina de precisión, esto es, elaborar algún medicamento para personas en específico.

Eso es lo que empezó a explorar el laboratorio MSD para el tratamiento del melanoma (cáncer de piel) y el tumor maligno de pulmón.

Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD, comentó que la medicina de precisión consiste en tomar muestras de sangre de los enfermos, estudiar los marcadores genéticos que provocan el padecimiento y crear los anticuerpos (mecanismos de defensa) que se le administran, a fin de que el organismo tenga la capacidad de contrarrestar la enfermedad por sí mismo.

Actualmente, la empresa realiza 101 estudios en México con mil 300 pacientes activos.