inexplicable
Martes 13 de octubre de 2020, p. 14
El estudio de la vacuna contra el Covid-19 de la farmacéutica Johnson & Johnson fue suspendido luego que uno de los participantes presentó una enfermedad inexplicable
, informó la compañía en un comunicado.
Señaló que se había impuesto una regla de pausa
en la prueba clínica con 60 mil personas, que el sistema en línea para registrar pacientes en el estudio se había cerrado y que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), un comité independiente que vigila la seguridad de los participan-tes, se reuniría.
Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna Covid-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio
, indica un comunicado.
La compañía explicó que la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la DSMB, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad
. Aclaro que de momento se desconoce si el participante tomó un placebo o la vacuna y detalló que los eventos adversos (accidentes, enfermedades), incluso los graves, son una parte esperada de los estudios clínicos
.
Anteriormente, la vacuna de AstraZeneca realizada con la Universidad de Oxford también se detuvo debido a una complicación neurológica en un voluntario.