Las solicitudes de registro de medicamentos genéricos ya se pueden presentar sin importar la fecha de vencimiento de la patente del producto innovador. De cumplir con los requisitos administrativos y pruebas de calidad, seguridad y eficacia, las autorizaciones de comercialización se liberarán una vez que concluyan los derechos de propiedad industrial del medicamento original, informó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Esto significa que ya no hay limitantes de tiempo para que los fabricantes nacionales inicien el desarrollo e investigaciones clínicas necesarias para lograr las moléculas de síntesis química o biocomparables para los fármacos elaborados mediante ingeniería genética (biotecnológicos).

Hasta ayer, por la llamada cláusula Bolar, los laboratorios podían presentar las solicitudes de registro sólo tres años antes de que concluyera la patente del innovador en el caso de las moléculas de síntesis químicas y ocho años antes para los biotecnológicos.

Ayer, la Cofepris también anunció que ya no habrá protección de propiedad industrial por segundo uso (nueva indicación terapéutica) de las medicinas, la cual se ha utilizado para prolongar la exclusividad en la venta de los fármacos.

El organismo recordó que esa conducta de los laboratorios trasnacionales favorecía la promoción de litigios y la imposibilidad de autorizar la comercialización de las formulaciones genéricas.

Indicó que el Centro Integral de Servicios habilitará una ventanilla para que la industria farmacéutica productora de genéricos pueda realizar sus trámites de registro. Puntualizó que el proceso se podrá realizar a partir del día siguiente al del otorgamiento de la patente del medicamento innovador.

Una vez que se acredite el cumplimiento de requisitos y pruebas, se informará al fabricante mediante un oficio blanco, el cual deberá intercambiar por el registro sanitario una vez vencida la patente correspondiente.

De esta manera se promueve la entrada inmediata de genéricos al mercado nacional y con precios que, en promedio, son 60 por ciento más bajos en comparación con el original.

La Cofepris también informó los cambios que ha realizado en su portal de Internet, con la finalidad de que los particulares tengan acceso oportuna a la información de su interés, como los registros sanitarios otorgados.