París.

Un accidente grave durante un ensayo clínico efectuado el jueves en el oeste de Francia dejó un paciente con muerte cerebral y a otros cinco hospitalizados en estado grave, anunció este viernes el ministerio de Salud francés.

Los voluntarios sanos tomaron el medicamento por vía oral, según el ministerio. Los pacientes fueron ingresados en un hospital de Rennes. Todos los participantes en el ensayo fueron contactados por las autoridades, pero no se informó sobre el número de personas afectadas.

El ministerio de Salud no precisó el tipo de medicamento utilizado, pero, según una fuente conocedora del caso, se trata de una molécula analgésica que contiene cannabinoide. Esta sustancia química se encuentra de forma natural en el cannabis, aunque también puede ser creada de forma sintética.

El experimento clínico fue llevado a cabo por la compañía Biotrial, un centro de investigación médica acreditado por el ministerio de Salud, por encargo del grupo farmacéutico portugués Bial, según la misma fuente.

Creado en 1989, Biotrial hace pruebas clínicas para laboratorios farmacéuticos y emplea a 300 personas en el mundo, 200 de ellas en Rennes, según el diario regional Ouest France.

La justicia abrió una investigación, y el ministerio de Salud pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudie la organización, los medios y las condiciones de intervención del laboratorio durante la realización del ensayo clínico.

La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió proceder a una inspección técnica en el lugar donde se realizaron las pruebas. La ministra de Salud francesa, Marisol Touraine, se mostró dispuesta a esclarecer los hechos y establecer todas las responsabilidades en este accidente dramático.

En Francia, los ensayos clínicos son muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias. Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.

El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos, así como su eficacia. Todo nuevo producto debe presentar un informe que demuestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta.

Cada año, miles de voluntarios, a menudo jóvenes que necesitan dinero para pagar sus estudios, participan en este tipo de ensayos clínicos, en esos accidentes son poco frecuentes. Uno de los recientes casos conocidos ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser hospitalizados en cuidados intensivos en Londres, al probar un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple.

Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos cuando participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.