A partir de febrero empresas privadas realizarán los predictámenes de las solicitudes que presenten laboratorios farmacéuticos ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para la obtención de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.

Hasta ahora, la Cofepris ha realizado este trabajo, lo cual explica, en parte, que los procesos para la liberación de los registros se alargue hasta por años en algunas ocasiones. El titular de la comisión, Mikel Arriola, explicó que las empresas reconocidas como terceros autorizados serán parte de un nuevo mercado, cuyo valor estimó en alrededor de 2 mil millones de pesos al año.

En respuesta a las convocatorias emitidas por Cofepris en junio y julio de 2011 para otorgar la certificación como terceros autorizados por un periodo de dos años, se inscribieron 50 empresas interesadas en realizar la actividad de evaluadores de las solicitudes que se presentan a Cofepris. En días pasados, el organismo a cargo de Mikel Arriola, informó que entregó los primeros siete certificados.

Indicó que el objetivo de este nuevo esquema es agilizar los procedimientos de evaluación y aprobación de registros sanitarios, sin perjuicio de las facultades legales de la dependencia como autoridad.

Arriola comentó que el esquema de terceros autorizados para la integración de expedientes, forma parte de la estrategia para generar un mercado farmacéutico más competitivo, con las alternativas terapéuticas innovadoras y con menores precios para los usuarios. La medida reducirá a la mitad el tiempo para autorizar o no la comercialización de productos farmacológicos y dispositivos médicos.

El funcionario detalló que estos primeros certificados se otorgaron a cinco empresas que cuentan con diversas unidades de verificación, cuatro para la elaboración del dictamen del registro sanitario de medicamentos; dos para dispositivos médicos y una unidad más auxiliará a la Cofepris en la realización de visitas de verificación en establecimientos.

Los nombres de los terceros autorizados son: Corporación Verificadora de Sistemas y Servicios, Defi Latina Health Care, Unidad Certificada de Verificaciones Sanitarias Univerix, Cofa Integral, y Normalización y Certificación Electrónica.

Mercado de 2 mil mdp anuales

Resaltó que la preverificación es un nuevo mercado, cuyo valor alcanza 2 mil millones de pesos al año. Esta cantidad será pagada por los laboratorios y fabricantes solicitantes de registros sanitarios para sus productos.

Una vez seleccionados los terceros autorizados, la Cofepris se encargará de capacitar a las unidades de verificación de las empresas en los procedimientos de evaluación que llevarán a cabo con la finalidad de que apliquen los mismos criterios.