Los laboratorios farmacéuticos nacionales y trasnacionales aceptaron el proyecto de reforma a la Ley General de Salud que esta semana será votado en el pleno del Senado, para regular los medicamentos biotecnológicos, y en particular los no innovadores. Tras meses de discusión y cabildeo, la minuta enviada por la Cámara de Diputados fue modificada a petición de los fabricantes del país.

Los fármacos biotecnológicos no innovadores, a los que se denominará biocomparables, deberán presentar los estudios clínicos necesarios para demostrar su seguridad y eficacia, como querían los fabricantes trasnacionales. No obstante, el texto plantea que la decisión del tipo de investigación que requerirán será definida producto por producto, como solicitaron las empresas mexicanas.

El proyecto de modificación legal propone la adición de un artículo, el 222 bis, para incorporar los medicamentos biotecnológicos, a los que se define como toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, con efecto terapéutico, preventivo o de rehabilitación.

Esos productos existen desde hace años. Algunos son la insulina para control de diabetes, medicamentos oncológicos y, según especialistas, los biotecnológicos son el futuro de la medicina, por su alto nivel de eficacia en el control de enfermedades graves.

No es el mejor

Para Jaime Uribe, presidente del laboratorio Probiomed, fabricante de biotecnológicos, el proyecto de los senadores no es el mejor, pero es preferible a nada, porque se trata de medicinas que requieren de control estricto.

Debido a que se utilizan seres vivos en su elaboración, es muy fácil que la molécula sufra variaciones y el producto final sea distinto al esperado y, por tanto, sin la eficacia terapéutica prevista. Comentó que el texto incluye planteamientos de los empresarios extranjeros y nacionales.

El proyecto apunta que se asignará a todos los fármacos biocomparables la misma denominación común internacional que al medicamento de referencia correspondiente, sin que esto implique una separación en las claves del cuadro básico y de los catálogos de las instituciones de salud.

La ley también incorporará la obligación para todos los laboratorios de incluir en sus etiquetas el nombre del fabricante del biofármaco, su origen, el lugar de envasado y, en su caso, el importador. Uribe explicó que este aspecto es fundamental, para que la autoridad sanitaria tenga certeza sobre las buenas prácticas de manufactura de las medicinas, donde quiera que hayan sido elaboradas.