La Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos que cuenten con la autorización previa por una autoridad reguladora extranjera. 

El objetivo de este acuerdo, señaló, es establecer la lista de Autoridades Regulatorias Extranjeras  (ARE) y los criterios para el reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación emitidos por dichas autoridades a través del procedimiento basado en prácticas regulatorias de confianza (Reliance). 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) consideró las investigaciones y ensayos clínicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); aplicable a medicamentos de proceso centralizado; la Agencia Reguladora de los Estados Unidos - Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) - Reino Unido, y la Agencia Canadiense de Salud - Health Canada. 

Los protocolos a considerarse  serán aquellos que estén en”Fase III" (no incluye fases I, II, IV ni piloto); que correspondan a las siguientes áreas de investigación: Oncología, Endocrinología, Cardiología, Reumatología, Alergología, Neurología, Dermatología, Neumología, Gastroenterología, Hematología, Oftalmología y Nefrología y/o que aborden patologías de alto impacto epidemiológico en México como Diabetes Mellitus, Hipertensión, Cáncer de pulmón, Melanoma, Cáncer de Colon, Linfoma de células B, o aquellas que por sus características la Secretaría pudiera considerar de alto impacto. 

También, tiene que ser ensayos activos y sobre medicamentos  que no han sido retirados del mercado de algún país por motivos de seguridad, eficacia y calidad;  productos de investigación que no presenten alertas o advertencias especiales por parte de otras Autoridades Regulatorias o la Organización Mundial de la Salud. 

Las solicitudes, indicó, deberán ingresar exclusivamente por la plataforma digital DIGIPRiS y la Cofepris tendrá un término máximo de 45 días naturales para emitir la resolución correspondiente a las solicitudes de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. 

El documento enfatizó que es responsabilidad exclusiva de la Cofepris aprobar o no las solicitudes de protocolos. Asimismo, podrá solicitar información adicional o replantear la investigación si considera que es insuficiente o no es clara. Y podrá suspender la conducción del estudio en caso de considerar que carece de seguridad. 

Este acuerdo entrará en vigor 60 días hábiles posteriores a su publicación en el DOF.