Con la finalidad de reforzar la regulación sanitaria y garantizar un acceso más eficiente a medicamentos y dispositivos médicos seguros, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones.

En un comunicado, la comisión explicó que con este acuerdo se fortalecerá la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud en México. Además, dijo, avanza en la modernización de los procesos de autorización sanitaria, alineando su normativa con estándares internacionales y facilitando el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

Entre los aspectos clave de estos lineamientos, publicados el pasado 20 de marzo, se encuentran la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales reconocidas a nivel internacional.

Apuesta por la modernización, que hará más ágiles los trámites al digitalizarlos a través de la plataforma DIGIPRiS de COFEPRIS.

En el ámbito internacional, se sumará a la alineación con acuerdos como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC). Pondrá en marcha un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos. E incorporará disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.

Asimismo, dijo, establece una vigencia de 30 meses para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, con posibilidad de una prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos.

Estos cambios impulsados por COFEPRIS tienen como finalidad asegurar un acceso más eficiente a medicamentos y dispositivos médicos seguros, al tiempo que fortalecen las capacidades regulatorias de México en el ámbito de la salud pública.

Se espera que con estos lineamientos se optimicen los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo una mayor competitividad en el sector farmacéutico y garantizando que la población mexicana acceda a productos de alta calidad.