Ciudad de México. En el Diario Oficial de la Federación (DOF) hoy fue publicada la modificación de diversos puntos de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, sobre Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, que data de febrero de 2016. Los cambios y adiciones entran en vigor 180 días hábiles después de la publicación en el DOF. 

El documento precisa que el término medicamento biotecnológico se refiere a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, se presente en forma farmacéutica y que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. 

Asimismo, indica que los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. “La forma de identificación de estos productos será determinada en el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.”

Añade que el Acuerdo de Equivalencias, se refiere a una resolución que especifica las condiciones mediante las cuales se reconocen unilateralmente o recíprocamente los reglamentos técnicos extranjeros, las medidas sanitarias o fitosanitarias o los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad emitidos por los organismos en el territorio de otro país y que contemplen cuando menos el mismo grado de conformidad para lograr los objetivos legítimos perseguidos por las Normas Oficiales Mexicanas.

Subraya que cada lote de fármacos debe contar con un certificado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización.

“Los análisis correspondientes podrán ser realizados en el laboratorio de control de calidad del fabricante o por un laboratorio de control de calidad certificado. En ambos casos deberán contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente emitido por la Secretaría de Salud o por una Autoridad Regulatoria Nacional.” 

Advierte que cuando el fabricante cuente con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente del biofármaco y del medicamento, emitido por la Secretaría de Salud o por una Autoridad Regulatoria Nacional presentará sólo el certificado analítico del fabricante.

En el caso de medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. “La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio.”