Ciudad de México. Con la finalidad de analizar la agenda regulatoria conjunta, Alejandro Svarch Pérez, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), sostuvo una reunión con los directores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, por sus siglas en portugués) de Brasil, Daniel Meirelles Fernandes Pereira y Romison Rodrigues Mota, para abordar la agenda regulatoria conjunta.

Las autoridades de ambas agencias sanitarias acordaron continuar los esfuerzos para fomentar el diálogo de convergencia regulatoria en América Latina y el Caribe, de acuerdo con referentes internacionales como la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.

En este sentido, determinaron dialogar para impulsar la Escuela Regional de Regulación Sanitaria y establecer una mesa de trabajo para diseñar estrategias de convergencia regulatoria en torno a buenas prácticas de manufactura o fabricación de medicamentos.

Asimismo, dentro de los preparativos para la próxima reunión de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (Celac), Svarch Pérez, se reunió con la directora del Departamento de Integración Regional del Ministerio de Relaciones Exteriores de Brasil, Daniela Arruda Benjamin, donde abordaron acciones en favor del fortalecimiento de los sistemas regulatorios de América Latina y el Caribe.

Aparte, la Cofepris informó que “monitorea de cerca la solicitud de autorización del registro sanitario del tratamiento para la fibrosis quística denominado Trikafta”.

Ese fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

La fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes por el páncreas. En México, nacen en promedio 300 personas con este padecimiento cada año.

Considerando el posible impacto positivo de este fármaco y en consonancia con la línea prioritaria de Cofepris para impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, con el objetivo de facilitar el acceso a más tratamientos de tecnología avanzada, se ha entablado comunicación con la empresa Vertex Pharmaceutical, instándola a comenzar el proceso regulatorio en México.

“Esta autoridad sanitaria permanece alerta para evaluar las condiciones regulatorias del producto y llevar a cabo acciones proactivas que permitan el acceso a tratamientos innovadores como Trikafta. Asimismo, reitera su compromiso de continuar trabajando con autoridades alrededor del mundo para facilitar el reconocimiento a insumos autorizados por entidades homólogas”.