Ciudad de México. La Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó ayer el registro sanitario para uso comercial a las vacunas contra el virus SARS-CoV-2, causante de covid-19, de los laboratorios Moderna y Pfizer. Con este aval, esos biológicos podrán ser vendidos por el sector privado en el país, siempre bajo estricta recomendación médica.

Lo anterior ocurrió a poco menos de dos meses (13 de octubre) desde que la Cofepris anunció que había recibido cuatro solicitudes para la obtención de registro sanitario para uso comercial de biológicos contra el covid-19. Fue el 22 de septiembre cuando la agencia regulatoria mexicana abrió la convocatoria para tal fin.

La Cofepris detalló que avaló a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc, registro solicitado a través de su representante legal en México, la farmacéutica Asofarma SA de CV, y también al inmunizante Comirnaty (ómicron XBB. 1.5). de Pfizer.

Precisó que de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia en los expedientes presentados ante esta comisión federal.

Hizo notar que dicho proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la autorización y uso de emergencia hacia el registro sanitario para su comercialización, se logró en tiempo récord.

No obstante, dejó en claro que se llegó a esa determinación después de un minucioso análisis técnico de personal especializado y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas, que por primera vez fueron públicas.

Ante la próxima venta de estos biológicos, la Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra covid-19, porque pueden representar riesgos para la salud e instó a considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación.

Esta dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra covid-19 permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor.

Tras el anuncio, Asofarma de México, socio estratégico de Moderna, destacó que la vacuna actualizada contra covid-19, primera con plataforma ARN mensajero, tiene una sólida respuesta inmunitaria y convocó a un evento de prensa virtual para hoy. También el biológico de Pfizer está actualizado a subvariantes de la cepa ómicron, que es la predominante desde 2021.

La Cofepris destacó que en la medida que esos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de esa enfermedad en México, las autorizaciones que emitió que se encuentren vigentes conservarán su validez y reiteró que las vacunas para prevenir covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.