El sistema de salud del Tecnológico de Monterrey (TecSalud) inició la aplicación del producto de investigación a los voluntarios que participarán en el estudio clínico de la vacuna contra Covid-19 del laboratorio alemán CureVac.
En un comunicado, informó que el 15 de febrero pasado a las 7 de la mañana arribaron los primeros voluntarios al área de Investigación Clínica- Vacunas de TecSalud Hospital Zambrano Hellion, en Nuevo León, la cual será la sede para la aplicación del biológico y placebos al grupo de tres mil participantes.
Servando Cardona Huerta, director Nacional de Investigación Clínica de TecSalud, explicó que esta fase de pruebas clínicas “podría ser muy prometedora, ya que en los resultados de ensayos con que se cuenta al momento, se ha demostrado una eficacia por arriba del 90 por ciento, con un rango de seguridad más alto que el mostrado en otras vacunas. Esto es gracias a la tecnología de ARN mensajero que permite imprimir el ARN del virus para secuenciar su cadena de aminoácidos y lograr una respuesta inmune”.
Añadió que “sin duda, este va a ser un avance médico muy importante, porque nunca en la historia de la humanidad se habían probado medicamentos a esta magnitud y en tan poco tiempo. Reclutar 36 mil 500 voluntarios en dos meses alrededor del mundo, habla de una logística extraordinaria para que el medicamento llegue a cada espacio y pueda ser utilizado con la misma indicación y pureza”.
Guillermo Torre Amione, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey, expuso que con esta colaboración en las pruebas clínicas de la vacuna alemana en investigación ARNm contra Covid-19, protocolo autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), “México se posiciona a la vanguardia en Latinoamérica”.
Destacó que esta iniciativa se logró gracias a la colaboración público-privada, sinergia y trabajo multidisciplinario de autoridades, academia y sociedad civil para detener el avance de la pandemia.
De las 8 mil dosis recibidas en México, tres mil se aplicarán en la ciudad de Monterrey por TecSalud, que encabezará el estudio en esta localidad, y el resto se aplicarán en otros centros de investigación en la República Mexicana.
El estudio clínico es doble ciego aleatorizado, lo cual significa que se asigna un grupo experimental de participantes que reciben la vacuna y un grupo de control que recibe un placebo. Este método se usa “para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental con el fin de eliminar el sesgo tanto de parte de los participantes como de los investigadores”.
Para determinar la eficacia, se comparará el número de infecciones por SARS-CoV-2 en el grupo que recibió la vacuna con el que recibió el placebo.
Michel Martínez, líder del Programa Covid-19 de TecSalud e investigador principal del estudio clínico, señaló que si se demuestra la efectividad “podría detenerse el estudio clínico de manera anticipada entre el octavo y noveno mes, administrando a los de placebo la vacuna, así que probablemente la reciban antes de los 13 meses”.
Torre Amione dijo que “hemos estudiado pocas vacunas en México en fase tres, CureVac es una de ellas, y es la única de la tecnología de ARN que se ha probado en forma de estudios clínicos prospectivos” en el país. Añadió que lo anterior “nos va a dar valor adicional a lo que vamos a encontrar en estudios internacionales, nos va a dar la respuesta clara de beneficios en población mexicana”.
