La empresa de biotecnología Novavax Inc. anunció este lunes el inicio de su estudio fase III para su vacuna candidata contra el Covid-19 en México y en Estados Unidos, esto a fin de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de su biológico llamado NVX-CoV2373.
El ensayo incluirá a hasta 30 mil voluntarios en aproximadamente 115 lugares, incluidos ambos países, y dos tercios de ellos recibirán la vacuna activa y el resto un placebo. El objetivo de la compañía es que 25 por ciento de los participantes en el estudio, pertenezca a la población de 65 años o más; 15 por ciento sean afrodescendientes; de 10 a 20 por ciento latinos y entre uno y dos por ciento indígenas.
Así lo dio a conocer la compañía en un comunicado, que fue difundido esta mañana por la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) de México.
“Con la gravedad de la pandemia de Covid-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso crítico en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y efectivas para proteger a la población mundial”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
El canciller, Marcelo Ebrard Casaubón indicó en Twitter: “Nos informa Navavax que México ha sido incluido en la fase 3 de su proyecto de vacuna que ha superado exitosamente las fases 1 y 2”.
En el caso particular de México, el estudio busca reclutar 2 mil voluntarios en siete sitios del país, lo cual permitirá recabar datos sobre la eficacia de la vacuna entre la población mexicana.
“Los ensayos clínicos anteriores demostraron que la vacuna provocó una sólida respuesta inmune contra el virus y fue bien tolerada. El nuevo estudio de Novavax planea reclutar a voluntarios que pertenezcan a los grupos demográficos que han sido más afectados por el virus (que provoca el nuevo coronavirus), así como a los adultos mayores o con comorbilidades”, apuntó la cancillería.
La empresa agradeció́ la colaboración y participación del gobierno de México en este estudio, el cual iniciará una vez que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgue su aprobación.
“La confianza depositada en las instituciones de salud mexicanas es muestra de su solidez y compromiso con el desarrollo científico”, apuntó la SRE.
La vacuna NVX-CoV2373 ha sido desarrollada con apoyo del gobierno de Estados Unidos, el cual manifestó su respaldo a su similar mexicano en el acceso a los biológicos desarrollados en su país en el marco de la visita del presidente Andrés Manuel López Obrador a Washington, el pasado 8 de julio de 2020.
“El gobierno de México reitera su convicción: la cooperación internacional es fundamental para hacer frente los problemas globales. La SRE refrenda su compromiso de contribuir al acceso universal, oportuno, gratuito y equitativo a la vacuna contra Covid-19”.
La compañía también realiza actualmente un gran estudio clínico pivotal de fase III en el Reino Unido, un estudio de seguridad y eficacia de fase 2b en Sudáfrica y un ensayo de fase 1/2 en curso en Estados Unidos y Australia. Se esperan datos de estos ensayos a principios del primer trimestre de 2021, aunque el tiempo depende de las tasas de transmisión en las regiones.
Sobre el estudio que se realizará en México, Novavax detalló que es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador a fin de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con Matrix-M, en comparación con un placebo, en hasta 30 mil personas de 18 años o más. El análisis de eficacia principal se basa en eventos y en el número de participantes con enfermedad Covid-19 leve, moderada o grave sintomática. Los participantes serán monitoreados durante 24 meses después de la segunda inyección.
