La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inició siete acciones de mejora regulatoria para favorecer el desarrollo de la innovación científica en salud en territorio nacional, asegurar el abasto de medicamentos, incluidos los más eficaces que ya están disponibles en otros países, informó Alejandro Svarch, titular del organismo.

En sesión de la Academia Nacional de Medicina (ANM), encabezada por Germán Fajardo Dolci, el funcionario presentó la estrategia, que reconoce que el marco legal no genera las condiciones idóneas para lograr las metas, por lo que también se harán las adecuaciones a reglamentos y normas oficiales.

Entre ellas, la Norma Oficial Mexicana (NOM) 059 sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Actualmente se obliga a las empresas que elaboran biotecnológicos fuera del país a contar con este comprobante emitido por la Cofepris para poder venderlo en México.

La agencia sanitaria reconoce que eso representa un obstáculo técnico al comercio y una contradicción porque Cofepris reconoce los certificados de países miembros del Convenio sobre Inspección Farmacéutica y Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica para el trámite de registro sanitario, pero los laboratorios están imposibilitados legalmente de echar mano de este recurso para poder liberar lotes de biotecnológicos.

Modificar normas oficiales

La estrategia plantea modificar la NOM a fin de solucionar este asunto, lo que no incluirá a las vacunas.

Svarch comentó que la estrategia se vislumbra como una política de Estado, pues contiene objetivos a cumplirse a partir de 2022 y hasta 2030. Otro objetivo es fortalecer la digitalización en los trámites y promover la investigación clínica, con estudios multicéntricos a realizarse en los países del continente. Habrá incentivos para la construcción de los ensayos, entre otros, los procesos de autorización serán cortos.

También se buscará la armonización regulatoria con otras naciones, para la liberación de registros de productos genéricos y biosimilares.

Como parte de la estrategia, también se plantea eliminar las barreras técnicas para el intercambio de materia prima para la elaboración de medicinas y productos terminados.

Por la tarde, Svarch y el secretario de la Función Pública, Roberto Salcedo, participaron en la inauguración del primer Módulo de Orientación Regulatoria en el edificio de Cofepris en Ciudad de México, con el cual se busca erradicar la participación de gestores en trámites regulatorios.