Acapulco, Gro., La Agencia de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (Amlac) comenzará este miércoles con algunos acuerdos, como el reconocimiento de certificados de buenas prácticas de manufactura de 24 laboratorios farmacéuticos instalados en Colombia y 25 en México por las agencias regulatorias respectivas, así como con la armonización entre México y Cuba de los requisitos para registros sanitarios de medicinas, se informó durante la Segunda Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios.

Esto representa “un sueño latinoamericano que consolida la transformación de los sistemas regulatorios hacia la autosuficiencia y la soberanía”, aseguró ayer en la conferencia matutina en Palacio Nacional el director de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch.

“La Amlac servirá para establecer estándares comunes, lo que garantizará la calidad de los insumos utilizados en la región, eliminando la duplicidad regulatoria entre los países hermanos; también promoverá la investigación clínica y las terapias innovadoras en nuestro continente”, expuso Svarch.

La Declaración de Acapulco “representa un momento histórico” para la regulación sanitaria, la salud humana y el acceso a medicamentos y dispositivos médicos en beneficio de la salud pública de toda la región.

En vísperas de la firma de la Declaración de Acapulco por los titulares de las autoridades sanitarias de los tres países, Pablo Quiroga Adame, comisionado de Fomento Sanitario de Cofepris, explicó la complejidad del proceso, que va desde asumir que las reglas de las naciones no deben ser idénticas entre sí, pero sí lo suficientemente flexibles y con capacidad de adaptación en condiciones específicas.

Con eso será posible avanzar, entre otros, en mecanismos para reconocer las buenas prácticas de manufactura de los laboratorios, sin necesidad de realizar visitas presenciales.

Con Cuba, además del interés por la colaboración con México para el intercambio de medicamentos, existen claros avances en la convergencia regulatoria. Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), señaló que durante la pandemia de covid-19 se generaron las condiciones para comparar los requisitos que solicitan Cecmed y Cofepris para otorgar registros sanitarios. Se logró 100 por ciento de armonización, con lo que debería ser posible que los registros emitidos sean reconocidos mutuamente.

Shirley Morales, coordinadora del Grupo de Cooperación y Relaciones Internacionales del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, planteó las metas del nuevo organismo. De entrada, que se incorporen Brasil, Argentina y Chile que, como México, Colombia y Cuba, son agencias regulatorias de referencia, certificados por la Organización Panamericana de la Salud.

En el mediano y largo plazos, sumar a 13 naciones de menor desarrollo, así como a 14 más que actualmente carecen de capacidad de producción farmacéutica y de instancias regulatorias sólidas.

Alicia Bárcena, ex directora de la Comisión Económica para América Latina y el Caribe, exhortó a las autoridades regulatorias a acelerar el paso a fin de fijar la ruta crítica para consolidar la Amlac y que indiquen a los gobiernos qué hace falta para avanzar, además del dinero y la voluntad política.

Recordó que el proyecto surgió durante la pandemia de covid-19, cuando fue evidente la vulnerabilidad de las naciones y, sobre todo, su alta dependencia de los insumos de salud que se fabrican en Asia, que en ese momento dejaron de llegar.

Advirtió que la agencia representa la oportunidad de generar un mercado regional de gran escala, así como el fortalecimiento de mecanismos de compra conjunta de medicamentos. Por eso es importante la confluencia de criterios regulatorios.

El documento se suscribe hoy en el puerto de Acapulco, indicó Zvarch. Agregó que el organismo a su cargo trabaja con sus pares colombiana y cubana –reconocidas por la Organización Mundial de la Salud– y otros expertos del Caribe y Centroamérica en procesos que permitirán avanzar en la construcción de esta agencia regional, que cuenta con el apoyo de 10 países.

(Con información de Emir Olivares y Alonso Urrutia)