Laboratorios farmacéuticos mexicanos iniciaron el camino para vender sus medicamentos en Estados Unidos, meta que durante años parecía inalcanzable por plazos, trámites y requisitos a cumplir. La realidad, afirmó Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), es que “hay que perderle el miedo a la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés); no es más complicado que en México”.

En cambio, representa la oportunidad de tener acceso a un mercado que compra 48 por ciento del valor de los medicamentos a escala global y crece a ritmo de 5 por ciento anual. Además, actualmente aquel país, igual que los europeos, buscan las opciones para superar la vulnerabilidad y dependencia de los productos de Asia, lo que fue evidente durante la pandemia de covid-19.

En entrevista, De Villafranca comentó que un primer avance de Amelaf, que agrupa a 45 laboratorios de capital nacional, fue su ingreso a la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés), organismo que determina los estándares que deben cumplir las medicinas para su comercialización.

Resaltó que la USP es un organismo autónomo, independiente y sin fines de lucro. En México y el resto de naciones existen organismos similares, pero dependen de los ministerios de Salud.

Las determinaciones de la USP, cuyos estándares de calidad son muy altos, forman parte de los requisitos que, de manera obligatoria, solicita la FDA para autorizar los insumos farmacéuticos.

Recientemente, la USP aceptó el ingreso de Amelaf como uno de sus miembros. De Villafranca, aseguró que se trata de un reconocimiento muy importante a la calidad de los laboratorios mexicanos. Los fabricantes tendrán acceso a talleres y cursos sobre los requisitos que deben cumplir sus productos.

El ejecutivo aseguró que con esto las empresas tendrán 90 por ciento de posibilidades de obtener los registros de la FDA e iniciar la exportación a Estados Unidos y Europa, donde dichas autorizaciones son reconocidas.

También con la FDA habrá colaboración para que los fabricantes mexicanos conozcan el resto de requisitos que deben cumplir sus fármacos.

De Villafranca puntualizó que es un proyecto a largo plazo. Lo importante es empezar y tomar en cuenta el interés que tiene Washington para modificar la cadena de suministros y cubrir sus necesidades con proveedores de la región, en este caso, México.

Les interesa tener menor dependencia de India y “el gran horizonte” está en la producción de sustancias activas, que es el material con que se fabrican las medicinas. Hasta 95 por ciento de estos suministros provienen de China e India.

El proyecto que se empieza a delinear entre Amelaf y sus contrapartes estadunidenses, es crear un conglomerado de firmas que identifiquen y produzcan las sustancias activas claves, con base en la demanda de México y Estados Unidos.

Para esto se requiere la participación de las autoridades sanitarias, la FDA y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). “Tenemos que ver para adelante.” De la parte mexicana, asumir que los proyectos de exportación de medicamentos y la fabricación de sustancias activas, son viables.

El mercado estadunidense es muy grande y en México existe el potencial y plantas subutilizadas. La industria farmacéutica nacional “debe ser una potencia exportadora”, sostuvo De Villafranca.