Ciudad de México. El laboratorio farmacéutico Psicofarma incurrió en diversas irregularidades en la producción de medicamentos para enfermedades mentales, lo cual representa un alto riesgo para la salud de la población. Por ello, se le suspendieron actividades de forma parcial y en visitas de inspección a sus fábricas, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aseguró producto terminado.

La medida explica, en parte, la carencia de tratamientos que desde hace varias semanas se ha registrado en las farmacias privadas del país. El organismo indicó que evalúa alternativas para liberar las medicinas, con la finalidad de no afectar a los pacientes.

Ayer, luego de que asociaciones de médicos siquiatras y neurólogos pediatras se pronunciaron para solicitar que se atienda el problema del desabasto, la autoridad sanitaria dio a conocer la carta de hallazgos de riesgos sanitarios que envió al laboratorio. El documento es, legalmente, una notificación oficial de incumplimiento a un sujeto regulado.

Ahí, la Cofepris puntualizó que antes de liberar el producto asegurado, realizará “estrictos análisis” y advirtió que, de no cumplir con los estándares de calidad y seguridad, los medicamentos “deberán ser destruidos conforme a lo dispuesto en la regulación nacional”.

Resaltó que los inspectores identificaron “deficiencias críticas en la trazabilidad de sicotrópicos y estupefacientes, lo que evidencia el manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario”.

También encontraron “elementos que comprometen las buenas prácticas de fabricación de fármacos y medicamentos”, lo cual contraviene lo dispuesto en diversas Normas Oficiales Mexicanas.

La Cofepris detalló que entre las irregularidades identificadas el pasado mes de noviembre en visitas a las plantas ubicadas en las alcaldías Tlalpan y Coyoacán, en Ciudad de México, está que la empresa utilizaba lotes de prueba de laboratorio como producto terminado para comercializar.

La carta de hallazgos indica que en la fabricación de medicamentos había contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilización y almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada.

También se encontró que Psicofarma incumple con los debidos registros sanitarios, y no se localizó evidencia de trazabilidad en libros de control de materia prima durante los pasados seis meses.

Es de resaltar que la sustancia activa necesaria para la elaboración de medicinas que controlan trastornos mentales son sicotrópicos, respecto de los cuales la ley establece medidas específicas de manejo, control y seguimiento.

Otra anomalía fue que se encontraron empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección.

La Cofepris advirtió sobre el riesgo de que por esta causa, medicamento falsificado pudiera ingresar a la cadena de suministro.

Indicó que el laboratorio debe solventar las observaciones para que Cofepris autorice la reanudación de actividades de las plantas.