Debido a que el biológico cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL.
En un comunicado detalló que el aval para el desarrollo vacunal cubano es para las denominaciones “proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD)”.
De acuerdo con datos divulgados por los creadores de la vacuna, la combinación de dos dosis de dichos desarrollos (Soberana 02 y Soberana Plus) alcanzan una eficiacia de 91.2 por ciento en el esquema de 0-28-56 días para prevenir la enfermedad sintomática de covid-19.
La Cofepris detalló que el biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Conacyt en dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021.
Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre de este año sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante la Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
