Para la revisión del Tratado Comercial entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) en 2026, deberán estar resueltos los temas pendientes en el área de medicamentos, es decir, establecer en leyes y reglamentos mexicanos la garantía de protección de datos y el ajuste en la vigencia y protección de cualquier tipo de patente.

El desafío está en que aún no hay ninguna iniciativa de reforma, afirmó Fernando Portugal, director de la Comisión de Propiedad Intelectual y Asuntos Jurídicos e Internacionales de la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica.

Agregó que la protección de datos es la confidencialidad de la información que se generó para el desarrollo de una molécula, que debe durar por lo menos cinco años a partir de la entrada en vigor del registro sanitario de un producto.

Ese carácter secreto es una obligación pactada por esos países en 1994 en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) y se ratificó en el T-MEC en noviembre de 2018.

Está pendiente que dicha figura se incorpore a leyes y reglamentos, a fin de que las empresas de innovación no tengan que recurrir a los tribunales para garantizar el derecho de uso exclusivo de los datos con que se garantizan la calidad, seguridad y eficacia de todo tipo de medicamentos.

En entrevista, el ejecutivo comentó que otro asunto pendiente para México es la obligación contraída en el T-MEC de ajustar el periodo de vigencia de la patente cuando haya retrasos atribuibles a la autoridad para la liberación del registro sanitario.

Los plazos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para la conclusión de este trámite son variables, de acuerdo con el tipo de producto de que se trate, pero cuando se excede debe darse esa compensación para el laboratorio farmacéutico.

Fecha límite, 2025

El compromiso para el país es que antes de 2025 debería incorporar este asunto al marco normativo nacional, pero no ha habido ningún avance.

El tercer tema pendiente es la protección a cualquier patente. Fernando Portugal aseguró que en el T-MEC quedó establecido que la protección de los derechos de propiedad industrial se debe aplicar a todo producto farmacéutico innovador y estar dentro del sistema de vinculación entre Cofepris y el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI).

A través de ese mecanismo de vinculación, el IMPI comparte información sobre las patentes vigentes y las que ya han concluido, con la finalidad de que la Cofepris acepte e inicie el trámite de solicitudes de laboratorios interesados en fabricar genéricos o biocomparables.

Por años, este aspecto ha sido motivo de discusión en el país, y en su momento, Cofepris decidió sólo reconocer a las patentes de ingrediente activo y de formulación, no las que se reivindican por uso o indicación terapéutica. Esto es lo que interesa a la industria y lo que, de acuerdo con Portugal, ordena el T-MEC.

Agregó que un avance hacia el cumplimiento del acuerdo comercial es que la Cofepris publica la lista de registros sanitarios para los cuales existen solicitudes de fabricación de medicamentos genéricos.

Si alguna empresa considera que en la lista hay algún producto que vulnera su patente, puede presentar comentarios. Falta que se notifique al fabricante del medicamento innovador los detalles de la solicitud de registro sanitario para el genérico en cuanto a la sustancia activa, formulación e indicación terapéutica, señaló Portugal.