El anteproyecto de la Secretaría de Salud (Ssa) que propone autorizar la importación de medicamentos sin la obligación de tener registro sanitario, siempre que hayan sido aprobados por agencias reconocidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), enfrenta cuestionamientos de la industria nacional, que demanda la misma agilidad para resolver sus trámites, los cuales, dice, se prolongan hasta cinco años.

Así lo señaló Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, en comentario enviado a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria, donde el documento se encuentra en proceso de consulta desde el pasado 7 de febrero.

Advirtió que con los plazos tan prolongados para la revisión de sus solicitudes de registros sanitarios, la competitividad de las empresas nacionales se encuentra en una situación de desventaja evidente.

Si bien se reconoce el beneficio y necesidad de ampliar la disponibilidad de medicamentos en el mercado nacional con la presencia de insumos elaborados en el extranjero, también lo es que los fabricantes nacionales cuenten con que sus productos podrán venderse en otras latitudes bajo el mismo mecanismo de reconocimiento de los registros autorizados por la Cofepris, sostuvo.

En tanto, el Consejo Económico Estados Unidos-México Cámara de Comercio de Estados Unidos reconoció los alcances del proyecto de acuerdo de la Ssa por lo beneficios para los pacientes, pero planteó la necesidad de garantizar el no ingreso a territorio nacional de insumos aprobados por agencias no reconocidas y que carezcan de los estándares o de productos sin licencia. El riesgo es que se trate de medicamentos falsificados o de calidad inferior.

El organismo económico también advirtió que en el proyecto de acuerdo hace falta claridad sobre lasgarantías para el respeto a los derechos de propiedad intelectual (pa-tentes), la protección de datos y el sistema de vinculación entre la Cofe-pris y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para asegurar que esto se cumpla (linkaje).

No todos los países cuentan con las mismas disposiciones en materia de propiedad intelectual que contiene el marco jurídico mexicano, incluso en el marco del Tratado Comercial entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC). Esa laguna daría pie a infracciones de derechos de propiedad intelectual que comprometerían el entorno de inversión en el país.

El Consejo Económico admite la confiabilidad de algunas autoridades sanitarias reconocidas por la Cofepris, incluida la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos, pero consideró indispensable que en el documento se presente la lista detallada de las agencias cuyas autorizaciones comerciales se reconocen como equivalentes, conforme a lo estipulado en el T-MEC.