La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) difundió ayer las guías para los trámites de registro sanitario de medicamentos y de dispositivos médicos, con lo que por primera vez, los solicitantes pueden conocer la totalidad de requisitos que deben cumplir para comprobar que sus productos son de calidad, seguros y eficaces.

La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científica, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifican en I, II y III con base en su nivel de riesgo. Además, se incluyen los softwares médicos para demostrar su seguridad y eficacia. También se busca facilitar la manera de incluir información en el expediente.

En cuanto a la guía para el registro sanitario de medicamentos, informa sobre los documentos y evidencias necesarias para genéricos, moléculas nuevas e innovadoras, así como productos biológicos y vacunas.

La Cofepris indicó que el objetivo de dar a conocer las guías es agilizar los tiempos de ingreso y resolución de los trámites. Con ello, la población podrá acceder a insumos para la salud en un menor tiempo.