La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) se incorporó como miem-bro del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), iniciativa global que determina los estándares de calidad y de auditoría de los procesos de producción de estos insumos.

El programa contribuye a reducir barreras burocráticas, con lo que se facilita la integración de las cadenas de suministro internacional.

El consejo de autoridades reguladores de MDSAP autorizó por unanimidad el nombramiento de la Cofepris como afiliado durante la reunión que tiene lugar en Brasilia y luego de evaluar el marco regulatorio de la agencia sanitaria mexicana en esta materia.

Amina Hayat Achaibou Taright, directora de Asuntos Internacionales de Cofepris, comentó las acciones emprendidas para mejorar los procesos relativos a los dispositivos, como el fortalecimiento de conocimientos, la actualización del marco regulatorio nacional y la incorporación a mecanismos y foros de armonización.

Dijo que el objetivo es alcanzar la convergencia y aplicar mecanismos para incrementar la eficiencia en la supervisión de esos productos.

La funcionaria, quien participó en la reunión de MDSAP, destacó que la Cofepris aumentó 35 por ciento la cantidad de expertos en dictaminación de dispositivos médicos, con lo que este año se atendieron 2.5 veces más trámites de registros, prórrogas y modificaciones con respecto a 2022.

Simplifica trámites

Aseguró que de esta manera se logró una disminución significativa en la atención de trámites en rezago y se optimizó la atención de prórrogas de registro sanitario mediante la digitalización.

Mencionó la reciente publicación de la edición 5.0 del Suplemento para dispositivos médicos de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Esta edición incorpora varias mejoras clave: alinea la definición de dispositivo médico con ladel Foro Internacional de Regulado-res de Dispositivos Médicos (IMDRF,por sus siglas en inglés); mejora los criterios de clasificación basados en el riesgo, según las recomendaciones del foro e introduce modificaciones en las directrices de autorización de comercialización.

También agrega disposiciones para modificar y ampliar criterios de agrupación, e incluye estudios de estabilidad y la clasificación del software como dispositivo médico.