En la Comisión Federal de Protección contra Riesgo Sanitarios (Cofepris) no hay lentitud, ni burocratismo. Quien lo diga desconoce lo que es el organismo y sus funciones o está enojado porque se terminaron los privilegios. En esta administración se cerraron los espacios a la corrupción. Prueba de ello son las cerca de 30 denuncias presentadas ante el Órgano Interno de Control que están en proceso, afirmó el comisionado José Alonso Novelo Baeza.

Señaló que la Cofepris estaba inundada de actos ilegales y todavía insisten los que quieren corromper dentro actuando desde afuera.

En entrevista con La Jornada, el funcionario que muy rara vez aparece en público y menos aún en actos organizados por el sector privado, aseguró que en la relación entre regulador y regulados debe prevalecer la sana distancia.

Sobre los ensayos clínicos de la fase 3 de las potenciales vacunas contra el Covid-19, comentó que hasta ahora sólo el laboratorio Janssen realiza el trámite para comenzar en noviembre el estudio de seguridad y eficacia de su producto con participación de mexicanos.

Novelo también explicó que la decisión del gobierno de acudir al mercado internacional para comprar medicamentos se debe a las irregularidades encontradas en los laboratorios farmacéuticos, entre ellas que 80 por ciento de las plantas visitadas no cumplían con las buenas prácticas de producción. Así los dejaban operar.

–¿Qué significa el cambio de adscripción de la Cofepris, que pasó de la oficina del secretario de Salud a la del subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud?

–Que ahora tenemos que acordar con el subsecretario. Todavía falta concretar aspectos legales y que las secretarías de Hacienda y de la Función Pública se pronuncien sobre el tema. La Cofepris debería ser independiente, descentralizada de la Secretaría de Salud, aunque no autónoma. De todas maneras mantiene su independencia operativa, técnica, administrativa y seguimos trabajando igual, con la misma velocidad y capacidad. El encargo presidencial es claro: limpiar a la Cofepris de la corrupción, hacerla ágil, transparente y eficiente.

–¿Cuál es el avance?

–Está en proceso la digitalización de todos los trámites. Estará concluido a finales de 2021. Se evita la discrecionalidad, desfavorece el influyentismo. Ahora, todos los que someten un trámite cuentan con los mismos derechos y obligaciones. Nos hemos reunido con más de 2 mil representantes de las empresas para explicarles la manera en que deben someter los asuntos, completos, en orden, claros, transparentes, foliados. Antes no lo hacían.

–¿Se abatió el rezago de trámites?

–Heredamos 31 mil 405 asuntos. Se resolvió 76 por ciento. El resto se tiene que desechar porque los interesados no están localizables o no completaron los expedientes. De los trámites iniciados en esta administración al 30 de junio eran más de 305 mil trámites, de los cuales se concluyeron casi 240 mil y están en proceso 43 mil 814. Ambas cifras representan 93 por ciento del total. Están pendientes 21 mil 231.

–¿Siguen los terceros autorizados para agilizar la evaluación de expedientes?

–Se decía que reforzaban la capacidad de respuesta de la Cofepris, pero muchos se volvieron gestores influyentes porque habían trabajado aquí y tenían contactos aquí. Había más de 200 terceros autorizados en las diferentes áreas. Los estamos evaluando, varios no han aprobado y otros ya no se interesaron en renovar la certificación. Quedan unos 180, pero ejercen la mitad porque cada vez más las empresas prefieren hacer el trámite sin intermediarios. Ya es distinto.

–¿Qué cambió?

–Ya no hay corrupción, ni carriles preferenciales. Se respeta el orden de llegada de los trámites. Hay piso parejo para todos.

–¿Dónde existe corrupción en medicamentos?

–La decisión de comprar en el extranjero se debe, en parte, a que encontramos que 80 por ciento de las plantas no cumplía con las buenas prácticas de fabricación. Los expedientes de los productos carecen de constancias de ausencia de alertas sobre el efecto de las medicinas y no se hacía farmacovigilancia. Encontramos laboratorios que para obtener el registro sanitario de genéricos presentaban proveedores de principios activos de calidad y para la fabricación los cambiaban. También en el comité de moléculas nuevas había corrupción. Se carecía de cartas de no conflictos de interés de los expertos que evaluaban; aceptaban productos que carecían de registro en su país de origen y eficacia probada.

–La industria farmacéutica pide que los proveedores extranjeros cumplan con los mismos requisitos.

–Deben estar tranquilos. No permitiremos la entrada de medicamentos que no cumplan con la calidad, eficacia y seguridad que exigen las normas internacionales. Es una responsabilidad legal y moral. Mientras esté vigente la emergencia sanitaria se otorgan registros temporales, pero después tendrán que cumplir con el trámite regular ante la Cofepris y sólo se aceptarán los que cuenten con registro en su país de origen.

–¿No se ha reunido con representantes de la industria?

–No en eventos públicos que organizan las empresas. Regulados y reguladores deben guardar una sana distancia. Así lo convenimos con ellos. Coincidimos cuando es necesario por razones prioritarias que nos corresponden a los dos.

–Pero se han quejado de lentitud, burocratismo en la Cofepris

–Quienes hablan así no conocen la Cofepris, sea quien sea. O están enojados porque se terminaron los privilegios y el influyentismo. La comisión estaba inundada de corrupción y todavía hay quien quiere corromper dentro actuando desde fuera. Hemos presentado tres decenas de denuncias ante el Órgano Interno de Control.

–Sobre la potencial vacuna contra el Covid-19, ¿cuántos trámites están en Cofepris para realizar ensayos clínicos en México?

–Sólo está en evaluación el del laboratorio Janssen. Planea iniciar en noviembre el ensayo de la fase 3, con 6 mil a 8 mil personas. El laboratorio Sanofi Pasteur anunció que realizaría un estudio en el país, pero no ha llegado la solicitud para su revisión y tampoco el proyecto de la vacuna rusa. La población debe saber que no vamos a aprobar al vapor nada ni nos quedaremos con dudas sobre la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas.