Una vez concluida la fase tres de ensayos clínicos y aprobada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en más de tres semanas se podrán producir en México los primeros viales (envases), con 10 dosis cada uno, de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, la cual se prevé para el primer trimestre de 2021, con una fabricación mensual estimada de 25 millones de dosis.

Alicia Galván, directora médica, y Sergio Valentinotti, director de Ciencias de la Vida de Laboratorios Liomont, responsable de la elaboración de 250 millones de vacunas para América Latina y el Caribe, en colaboración con la empresa biotecnológica argentina mAbxience, explicaron que una vez que llegue al país la sustancia activa, el proceso, desde que recibimos el producto hasta que lo liberamos, puede tardar tres semanas, y un mes para sacar el lote.

Con equipos de punta

En reunión con medios de comunicación, detallaron que la vacuna se elaborará en la planta de biotecnológicos de Ocoyoacac, estado de México, inaugurada en marzo de 2019 y considerada una de las más modernas de América Latina.

Laboratorios Liomont, empresa mexicana fundada hace más 80 años, cuenta con uno de los equipos tecnológicos más sofisticados para producir miles de viales, cada uno con 10 dosis de 0.5 mililitros, y su capacidad de fabricación es de decenas de miles de vacunas por minuto.

Galván destacó que la elaboración de la vacuna empezará después de que concluya la tercera fase del ensayo clínico en el que participan 50 mil personas, si se confirma que es eficaz para proteger contra el Covid-19. Se enviará a México la sustancia activa que elaborará mAbxience, en contenedores de 20 litros, congelados a 65 grados bajo cero.

Vamos a recibir el contenedor en la planta bajo condiciones de buenas prácticas de fabricación con una refrigeración adecuada, que es una de las adecuaciones que estamos haciendo con una inversión para tener un refrigerador especial para menos 65 grados, explicó.

La planta se destinará por completo a la fabricación de la vacuna contra el Covid-19 en 2021 y contará con más de cien especialistas en producción; ahí se realizará un muestreo para la calidad de la sustancia activa y se procederá a la descongelación.

Después haremos las diluciones con los excipientes marcados por AstraZeneca desde el origen del desarrollo de la vacuna y vamos a envasar con una máquina automatizada que genera los viales multidosis, con 10 cada uno, los cuales se llenan con el producto diluido en condiciones totalmente estériles.