La cláusula Bolar existe en México desde 2003 como mecanismo para impulsar el desarrollo de medicamentos genéricos. Ha permitido a los laboratorios farmacéuticos iniciar investigaciones y pruebas para fabricar productos de síntesis química tres años antes del vencimiento de la patente de los innovadores y ocho en el caso de los biotecnológicos.

Así, al término de los 20 años de derechos de propiedad industrial, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podía liberar el registro sanitario del genérico o biocomparable. La finalidad era garantizar el acceso rápido a medicamentos de calidad y bajo costo, ya que se fomentaba la competencia y eso obligaba a la disminución de los precios.

La incorporación de este mecanismo de excepción garantizó a las farmacéuticas de innovación que no habría abusos ni riesgo de violación de sus patentes.

Con la eliminación de la cláusula Bolar en la nueva Ley Federal de Propiedad Industrial, la cual forma parte del paquete legislativo que se aprobó en el Congreso de la Unión para cumplir con los acuerdos del T-MEC, se quitan las restricciones de tiempo para el inicio de pruebas y desarrollo de genéricos o biocomparables.

Significa que los fabricantes, sobre todo nacionales, pueden iniciar los trabajos de investigación y experimentación cuando lo decidan, aunque el registro sanitario se libera hasta el día siguiente del vencimiento de la patente del producto original.

Este mecanismo contribuyó al crecimiento del mercado de medicamentos genéricos, que actualmente representan 90 por ciento de las piezas que se venden en el país. De hecho es uno de los indicadores más altos entre los países de la OCDE.