Para atender a enfermos graves de Covid-19 que presentan falla respiratoria se requieren ventiladores invasivos. En las próximas semanas se empezarán a fabricar algunos en México, pues está a punto de concluir la evaluación y trámites administrativos ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para dos prototipos desarrollados por centros de investigación del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) y uno del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, todos con colaboración de la iniciativa privada.

Elvira Espinosa Gutiérrez, comisionada de Autorización Sanitaria, informó que el proyecto, denominado Ehécatl, diseñado por el Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial del Conacyt, es el primero que obtendrá la autorización temporal para comercialización, pues concluyó el protocolo para comprobar su seguridad, calidad y eficacia. Sólo hace falta la entrega del informe con los resultados finales del estudio realizado en al menos 12 cerdos.

En entrevista, la funcionaria explicó que está en proceso de fabricación un primer lote de 15 a 20 unidades de los otros dos equipos, con los que se deben realizar los estudios en porcinos.

Para llegar a esta etapa, los diseñadores cumplieron con la entrega de un expediente con toda la información que acredite el cumplimiento de los requisitos técnicos definidos por la Cofepris.

Son, entre otros, demostrar el volumen de aire que el equipo introduce al organismo, el funcionamiento de sensores y alarmas, la consistencia y seguridad en el suministro de energía eléctrica y la duración de pilas en caso de ser necesario, entre muchos otros, con los cuales se garantiza que las unidades sirven para preservar la vida de las personas.

Los lineamientos tienen muy alto nivel de exigencia tecnológica. Por eso, aunque gran cantidad de grupos presentaron proyectos que funcionan, no cumplen los requisitos, salvo ocho que iniciaron los trámites. Entre ellos están los tres que tienen mayor avance, explicó la comisionada.

Después de la integración del expediente, los ventiladores son probados en un pulmón artificial, después en un porcino, ya que el funcionamiento de los órganos de este animal es parecido al de los seres humanos.

Como parte del trámite, la Cofepris realiza una visita de inspección a las fábricas, las cuales también deben cumplir requisitos de calidad de manufactura. El siguiente paso es fabricar un lote de prueba de 15 a 20 piezas, las cuales se someten a un protocolo más complejo, pues deben comprobar seguridad, calidad y eficacia en un número mayor de cerdos, explicó Espinosa Gutiérrez.

Agregó que todos los diseñadores han enfrentado problemas para encontrar algunas piezas, como sensores, válvulas, chips y otras que no hay a escala mundial. Por eso el retraso en el desarrollo de los equipos. Así sucedió con uno del Conacyt, pues su titular, María Elena Álvarez-Buylla, afirmó que el ventilador estaría listo en la segunda quincena de mayo.

En cuanto al proyecto del Instituto de Ciencias Nucleares de la Universidad Nacional Autónoma de México, la funcionaria puntualizó que el 12 de junio se inició el proceso de revisión de los documentos. Le faltan algunos que ya se solicitaron a los investigadores, así como la prueba en pulmón artificial. Resaltó que la pandemia de Covid-19 reveló que en el país hay personas con grandes talentos y creatividad para el desarrollo de ventiladores y otros bienes como mascarillas, termómetros y sustancias de desinfección.