México debe resolver y plasmar en la ley el tiempo de protección de datos clínicos de los medicamentos, que es la información de las pruebas y estudios que se realizan en seres humanos para demostrar la eficacia y calidad de productos innovadores. Aunque es un compromiso asumido por el país en el Tratado Comercial con Estados Unidos y Canadá (T-MEC), puede retrasar la posibilidad de fabricar genéricos y biocomparables, los cuales son de menor costo y equivalentes en calidad, seguridad y eficacia con respecto a los innovadores.

Nahanny Canal Reyes, especialista en propiedad industrial, aseguró que en el T-MEC quedó establecida la protección de datos clínicos por cinco años para medicamentos elaborados a partir de sustancias químicas y para biotecnológicos que se desarrollan mediante ingeniería genética.

Al respecto, representantes de laboratorios farmacéuticos nacionales han advertido sobre el interés de las empresas trasnacionales para ampliar ese periodo, lo que significaría retrasar la entrada al mercado de genéricos y biocomparables.

Ayer, Canal Reyes, ex directora divisional de patentes en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), explicó que las autoridades deben realizar un análisis sobre los distintos escenarios y sus potenciales repercusiones. Mencionó que durante años, México ha sido atractivo para los inversionistas porque respeta los derechos de propiedad intelectual. En el caso de medicamentos, la vigencia de las patentes es de 20 años.

Sobre la protección de datos clínicos tendría que haber una decisión justa, principalmente respecto de los biotecnológicos, cuyo desarrollo es más complejo y largo y han demostrado una muy alta eficacia en el control de enfermedades graves como el cáncer e incluso para ser la cura de algunas como la hepatitis C.

En Estados Unidos, el secreto sobre la información que se obtiene de los estudios en seres humanos es de 12 años.

La especialista participó ayer en el taller Propiedad intelectual en el T-MEC, organizado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, donde explicó que la protección de datos clínicos inicia en la fecha que el nuevo medicamento obtiene el registro sanitario, es decir, la autorización para comercializarse en el país.

Dijo que no implica una ampliación del periodo de exclusividad para la comercialización de los medicamentos innovadores, aunque es posible que el secreto de los datos se interponga con otro precepto legal que es la conocida como cláusula Bolar, incluida en la Ley de Propiedad Industrial de México. Ésta permite a los fabricantes de genéricos o biocomparables empezar el proceso de experimentación para el desarrollo de sus productos hasta tres años antes de que venza la patente.

La finalidad es que al día siguiente de que concluyan los derechos de propiedad industrial del medicamento original, entre en vigor el registro sanitario del genérico o biocomparable. La experta señaló que tendría que prevalecer la protección de datos clínicos si coincide en el tiempo con la cláusula Bolar.