Un tercio de las solicitudes de registros sanitarios de nuevos medicamentos en México son biotecnológicos , los cuales en unos años serán la principal opción de tratamiento clínico. A escala mundial, hay alrededor de 7 mil moléculas en investigación, de las que 80 por ciento son de este tipo, elaborados mediante ingeniería genética, afirmó Fernando Fon, director médico y de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

Desde el desciframiento del genoma humano a principios de este siglo, la industria farmacéutica ha redefinido sus áreas terapéuticas para encaminarse a la llamada medicina personalizada con el desarrollo de tratamientos biotecnológicos, indicó.

Este tipo de productos han sido motivo de la disputa entre laboratorios de firmas trasnacionales, que desarrollan innovadores, y fabricantes nacionales con posibilidad de elaborar y vender biocomparables cuando vencen los derechos de propiedad industrial de aquellos.

En México existe una regulación para los biotecnológicos dirigida a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Hasta ahora, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha autorizado los registros de 71 productos innovadores y 12 biocomparables.

Normatividad, pendiente

En tanto, el abogado Alejandro Luna dijo que hace falta completar la normatividad, como lo acordaron los países firmantes del Acuerdo Comercial entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), para garantizar la protección de los datos clínicos.

El tema fue motivo de discusión e inconformidad por parte de los principales laboratorios nacionales, pues las naciones acordaron dar un periodo de 10 años a dicha protección.

Los inconformes señalaron que esas condiciones implicaría retrasar la posibilidad de que los pacientes tengan acceso a medicinas de bajo costo.

Esto es así, dijeron en su momento, porque los 20 años de exclusividad en el mercado que ya les da la patente, se ampliarán con la protección de datos clínicos, cuya vigencia inicia al momento de que la autoridad sanitaria correspondiente otorga el registro del producto.

En el caso de la patente, su vigencia empieza a correr desde el momento que el descubridor la solicita y es posible que cuando obtenga el registro sanitario del producto hayan transcurrido más de 10 años de los derechos de propiedad industrial.

Ayer, el abogado Luna explicó que aunque en el T-MEC se establecieron los principios generales que deberán cumplir los socios, en este caso hay un plazo de cinco años para que se cuente con la normatividad específica.

La Cofepris determinará, entre otros, con cuántos años de anticipación se permitirá que fabricantes de biocomparables puedan tener acceso a los resultados de la investigación clínica de cada producto de referencia, mismos que les sirven de base para el desarrollo de los biocomparables.

Indicó que en la actualidad, por la carencia de reglas claras, están en curso unos cuatro juicios en los que laboratorios trasnacionales demandan que se respete la confidencialidad de los datos clínicos de sus productos; los procesos se iniciaron hace cuatro años.