Una nueva batalla darán las empresas farmacéuticas fabricantes de medicamentos biocomparables –los que tienen el mismo efecto curativo que los biotecnológicos innovadores–, pero a menor costo, con los cuales la medicina ha empezado a encontrar solución a enfermedades que hasta hace poco se consideraban destructivas, deformantes o letales y contra las cuales no había nada que hacer.

Mediante fármacos que se elaboran a partir de células vivas e ingeniería genética, ya es posible hablar de mejor calidad de vida para personas afectadas con padecimientos crónicos, como artritis reumatoide, diversos tipos de cáncer y afecciones gastrointestinales graves. La posibilidad de cura ya es una realidad para la hepatitis C.

Los biotecnológicos tienen el potencial de aumentar la expectativa de vida de la humanidad. Lo que falta es garantizar el acceso para todos quienes los requieran, explicó Javier Coindreau, vicepresidente del área de biocomparables del laboratorio farmacéutico Pfizer.

La empresa, que se distinguía por desarrollar productos innovadores, como Viagra para la disfunción eréctil, incursionó en el sector de biocomparables porque es un mercado grande y en crecimiento, que tiene un valor de cientos o miles de millones de dólares, señaló.

La apuesta de los laboratorios es llevar sus productos a los pacientes que actualmente carecen de acceso a las medicinas originales debido a su alto costo, así como a los que ya están en tratamiento con biotecnológicos originales pero pueden tener otra opción más accesible en precio, con la misma eficacia y seguridad.

Eso es lo que ofrecen las formulaciones biocomparables. A escala internacional se les identifica como biosimilares, pero en México, desde fines del siglo XX, debido a una controversia que suscitó el surgimiento de las Farmacias Similares, el término fue desechado del sector, con la finalidad de evitar confusiones.

En febrero pasado entró en vigor la norma oficial mexicana (NOM) 257 en materia de medicamentos biotecnológicos, en la cual la autoridad sanitaria fijó los requisitos que deben cumplir los productos que pretendan obtener registro de biocomparable.

El ordenamiento fue el resultado de un largo periodo de análisis y discusiones con los laboratorios farmacéuticos de innovación, los cuales se oponían –y a la fecha se resisten– a la entrada de biocomparables, con el argumento de que por su naturaleza es complejo afirmar que tendrán la misma seguridad, calidad y eficacia.

En entrevista, Coindreau explicó que ni siquiera las moléculas originales pueden asegurar que serán exactamente iguales en cada lote.

Debido a que se utilizan células vivas, dijo, siempre hay algún nivel de variación y existe un rango aceptable que no afecta el resultado clínico.

El efecto terapéutico de los biocomparables se ubica dentro de ese rango, que es aceptado por la autoridad sanitaria.

La elección entre un biotecnológico innovador y un biocomparable es la discusión que están dando las empresas, y algunas, como Pfizer, van más allá al realizar estudios de comparabilidad que no pide la NOM, para comprobar que la eficacia entre uno y otro es la misma, incluso en pacientes que primero consumieron un biotecnológico innovador y luego cambiaron al biocomparable.

En los estudios clínicos de este tipo se da seguimiento a los pacientes durante un año y hasta ahora, afirmó Coindreau, el resultado en cuanto al control de la enfermedad ha sido positivo y sin ninguna complicación para los pacientes.