A principios del siglo XX, el desarrollo de la investigación científica logró duplicar la esperanza de vida mediante el uso de antibióticos y vacunas. Ahora la humanidad está en el umbral de alcanzar una edad de más de 100 años con el uso de medicamentos biotecnológicos, los cuales tienen mayor capacidad terapéutica respecto de los fármacos convencionales para el control de padecimientos graves como cáncer, afecciones cardiacas y diabetes.

En la actualidad estos males son causa de que los enfermos mueran de forma prematura. La tendencia hacia el uso de este tipo de productos elaborados mediante ingeniería genética, a partir de células vivas, es clara; sin embargo, también es indispensable garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las moléculas que los componen, aseguró Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Para ello se requiere un marco normativo específico, y en México se empezó a construir en 2009 con la entrada en vigor de la reforma a la Ley General de Salud que adicionó el artículo 222 bis para introducir los conceptos de biotecnológicos (innovadores y biocomparables).

Ayer empezó a operar la norma oficial mexicana (NOM) 257 en materia de medicamentos biotecnológicos, con la cual se completa el esquema regulatorio nacional para la autorización y vigencia de los fármacos de referencia u originales (innovadores) y de los que se fabrican una vez que terminen los derechos de propiedad industrial de los primeros (biocomparables).

En entrevista, Arriola explicó que en Estados Unidos y Europa, países más avanzados en la utilización de biotecnológicos, el consumo anual per cápita de estos productos equivale a 120 dólares. En México es de 10 dólares.

Promover un mayor acceso con condiciones de calidad y seguridad se logra con una regulación sólida. También favorece que haya más fabricantes competidores en el mercado, y por lo tanto precios accesibles en el futuro.

La preocupación y ocupación de Cofepris, señaló el funcionario, es acercar los niveles de consumo de biotecnológicos de México a los que reportan los países desarrollados. Mientras haya más acceso a la innovación, la esperanza de vida será más alta, los costos de hospitalización se reducirán y podrán evitarse diversas intervenciones clínicas y quirúrgicas de alto costo para el sistema nacional de salud y los pacientes, indicó.

Un factor para que eso ocurra es que el país cuente con reglas claras para la introducción de biotecnológicos al mercado farmacéutico. La NOM 257 establece dichas reglas, las cuales deberán ser cumplidas por todos los biotecnológicos (innovadores y biocomparables) para obtener el registro sanitario.

Entre ellas está la revisión del Subcomité de Biotecnológicos, órgano que determinará las pruebas que deben realizar los fabricantes para garantizar seguridad, calidad y eficacia.

En el caso de los productos que han estado en el mercado desde antes de 2009 –alrededor de 70–, hoy inician un proceso de transición de dos años para acreditar ante la Cofepris que cumplen la NOM 257 y mantener su registro.

Con la autorización para venderse en el país, de manera gradual y conforme a los lineamientos del Consejo de Salubridad General, se irán incorporando al catálogo de medicamentos del sector salud y a los cuadros básicos de las instituciones. En los próximos años, sostuvo el comisionado, los protocolos de atención médica se van a modificar para incluir medicamentos de mayor eficacia terapéutica.