La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la incautación de 166 toneladas de medicamentos porque las condiciones de su fabricación no garantizaban eficacia, calidad ni la seguridad de su uso para los pacientes. Los productos eran propiedad de dos laboratorios –Farmadem y Medicinas Lacer– y una empresa distribuidora –Material Médico de Occidente– ubicados en Zapopan, Jalisco.

En conferencia de prensa, Mikel Arriola, titular de la Cofepris, informó que las empresas están suspendidas, los registros sanitarios revocados y los productos incautados serán destruidos. Además de que los infractores de la ley pagarán multas por 700 mil pesos, la Comisión presentará las respectivas demandas penales.

Indicó que cada año, la Cofepris realiza 66 inspecciones de este tipo a laboratorios y distribuidores, como parte de una actividad rutinaria de la agencia reguladora o por denuncias.

En este caso, el organismo ya tenía indicios de irregularidades, las cuales empezó a confirmar el pasado mes de julio cuando inició las visitas de inspección.

El funcionario aseguró que ninguna de las cajas de los lotes irregulares llegaron al mercado. Se detuvieron en la fábrica desde el inicio del procedimiento jurídico. Respecto a la posibilidad de que las empresas pudieran haber incumplido la normatividad sanitaria con otros lotes de medicamentos, Arriola enfatizó que las evidencias se encontraron sólo en estos que fueron incautados. Es probable, dijo, que hubiese ocurrido pero no hay evidencia que lo confirme.

Infractoras, sin certificado de de buenas prácticas de fabricación

Destacó que entre los requisitos para otorgar un registro sanitario está presentar certificado de buenas prácticas de fabricación con el cual se garantizan las condiciones óptimas de producción, llevar un control estricto de calidad en la planta, así como un registro de entradas y salidas de materias primas y producto terminado, entre otros. Las empresas infractoras carecen del certificado mencionado, no pudieron acreditar el origen de la materia prima, carecen de la evidencia para demostrar la adecuada potencia de los medicamentos y los equipos de fabricación estaban en condiciones sanitarias deficientes.

Además, la Cofepris detectó producto a granel sin número de lote, sin control de entrada a los almacenes ni fecha de caducidad; las condiciones de almacenamiento eran deficientes para el control de temperatura y humedad, lo que afecta la seguridad del producto para consumo humano, explicó Arriola.

Entre los productos irregulares había sustancias para el control de gastritis y colitis (ranitidina), dolores y fiebre (paracetamol), colesterol (pravastatina), hipertensión arterial (captopril), diabetes (glibenclamida), así como antinflamatorios (naproxeno) y anticonvulsivos (topiromato).