A fin de establecer sistemas de calidad para elaborar fármacos en nuestro país, evitar que se reciclen medicamentos devueltos, se evalúe su destrucción y, además, se asegure el destino final de los residuos, la Secretaría de Salud (SS) publicó este lunes la Norma Oficial Mexicana (NOM-059-SSA1-2013) sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

El documento, que se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación (DOF), establece que cuando haya alertas sanitarias se debe tener un esquema para el retiro eficaz de fármacos del mercado, así como cuando se detecte que estos productos están fuera de especificaciones.

La norma de la SS entrará en vigor a finales de enero de 2014, pues se especifica que será vigente a los 180 días naturales de su publicación. En ella se especifican los requisitos mínimos que deberán cumplir los fabricantes de fármacos para el consumo humano, ya sean éstos para ser comercializados o para investigación.

En este documento se determinan los sistemas de fabricación de los medicamentos, la validación de los mismos, los sistemas de gestión de calidad, los requisitos que deberán cumplir las instalaciones y el equipo de fabricación, entre otros puntos.

También se fijan los esquemas de control de calidad, así como el destino de los residuos químicos, a fin de que éste último no quede a voluntad de los fabricantes, sino que éstos tengan que cumplir requisitos de desempeño.

También regula lo relativo a los sistemas de gestión de calidad, la devolución de fármacos y el manejo de los productos terminados. Otro aspecto fundamental es el retiro del mercado del producto caducado. Según se especifica en esta norma, se buscó que la misma cumpla con las normas internacionales y mexicanas de salud, por lo que se establece que quedará prohibida la comercialización de medicamentos devueltos. Tampoco se podrá volver a procesar los medicamentos que ya habían sido fabricados. Éstos tendrán siempre que ser calificados por una unidad de calidad, que será la encargada de determinar o no su destrucción.

Con esta norma, también quedan establecidos los esquemas para retirar los medicamentos del mercado cuando haya alertas sanitarias o no cumplan con los requisitos de calidad y estén fuera de especificaciones.

Se detalla además cómo deberá llevarse a cabo la documentación de los procedimientos del desecho de residuos químicos. En este punto hay toda una serie de disposiciones jurídicas que tienen que ver con la ecología y el cuidado del medio ambiente.

Todas las disposiciones tendrán que ser observadas por los fabricantes de fármacos en México o bien que se dedican a la importación de los mismos, quienes los comercializan y distribuyen e incluso por aquellos que manejan o venden las materias primas.