El reconocimiento que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) otorgó a la Comisión Nacional para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) como autoridad regulatoria de referencia regional de medicamentos y vacunas implicó admitir y corregir las deficiencias de los procesos para el otorgamiento de registros sanitarios.

La Ley General de Salud y sus reglamentos –entre otros, el de insumos para la salud– determinan los pasos y los requisitos que deben cumplir los productos farmacéuticos y biológicos para venderse en el país en términos de calidad, seguridad y eficacia. Faltaba garantizar la aplicación de la normatividad y por tanto, un nivel de desempeño eficiente, reconoció Mikel Arriola, titular de Cofepris.

En entrevista, con motivo del certificado que en breve entregará la OPS de manera formal, explicó que el reconocimiento representará mayores oportunidades de acceso a medicamentos de calidad y un aumento de la inversión.

Esto último porque al convertirse en agencia reguladora de referencia regional, los fármacos que sean aprobados por la Cofepris prácticamente tendrán el acceso asegurado en el menor tiempo posible a otros países, principalmente del sur del continente.

Hasta ahora ha habido distorsión porque los laboratorios prefieren invertir en países que ya cuentan con la certificación de OPS, la cual es un valor agregado para la industria.

Arriola explicó que el proceso de evaluación duró un año y se realizó mediante un modelo que el organismo internacional empezó a aplicar en el año 2005. Consta de 10 módulos y 250 indicadores que las naciones interesadas deben acreditar de manera fehaciente. En una primera evaluación efectuada en diciembre de 2011, Cofepris cumplió sólo con 36 por ciento de dichos indicadores.

Esto significa, explicó el comisionado, que aunque hay leyes, reglamentos y normas, no se tenía certeza de que se aplicaran a cabalidad, por lo que fue necesario integrar un equipo que trabajó en la gestión de calidad.

Para junio, cuando se llevó a cabo la evaluación final de expertos de OPS, la Cofepris cumplió con la totalidad de los indicadores del modelo en cuanto a registro de productos, licenciamiento de fabricantes y establecimientos, farmacovigilancia, inspecciones de buenas prácticas de manufactura, autorización y monitoreo de ensayos clínicos, así como actividades de control de calidad y liberación de lotes.

El comisionado lamentó que no se hubiera tomado antes la decisión de que México participara en esta evaluación, sobre todo por lo que significa en términos de la calidad de sus procesos y en mayor acceso a medicinas para los pacientes.

Resaltó que la Cofepris acreditó la prueba con nivel cuatro, lo que significa un cumplimiento de ciento por ciento de los módulos e indicadores para medicinas y vacunas. Sólo la agencia reguladora mexicana ha obtenido este resultado; otros países del continente acreditados cumplen sólo para uno u otro grupo de productos; estos son Brasil, Argentina, Colombia y Cuba.