En México se realizan actualmente mil 643 investigaciones clínicas con las cuales se busca probar la seguridad y eficacia de nuevas moléculas para el control o cura de enfermedades. En su mayoría son financiadas por la industria farmacéutica trasnacional, afirmó Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF).

Resaltó los beneficios de estos estudios, principalmente para los pacientes que tienen acceso a productos innovadores, que les ofrecen mejores resultados en el tratamiento de sus padecimientos, muchos incurables y para los cuales no existen otras alternativas terapéuticas.

También comentó que la oferta de medicamentos innovadores podría ser mayor si hubiera más investigaciones en etapas clínicas, generadas en las instituciones de educación, científicas y de salud del país; si se diera continuidad al trabajo de los científicos y no se quedara en los laboratorios.

Faltan vínculos

El problema, dijo, es que no se han encontrado las vías para determinar los vínculos con la industria que puede financiar los estudios clínicos y, luego, la producción de nuevos medicamentos.

No es como en Estados Unidos, donde la mayor parte de la investigación básica para el desarrollo de nuevas formulaciones es financiada por el gobierno y la siguiente etapa, la fase clínica –de verificación de eficacia y seguridad–, es cubierta por los laboratorios farmacéuticos, indicó Fon.

En aquel país más de 60 mil investigaciones están en curso, de acuerdo con el registro de los proyectos que se desarrollan en el mundo, elaborado por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. El mismo reporte señala que a escala global están vigentes 127 mil 886 protocolos, de los cuales más de la mitad están en América del Norte (67 mil 980). De estos, 62 mil 148 están en Estados Unidos, nueve mil 703 en Canadá y mil 643 en México.

Fernando Fon aseguró que en México podría haber tantos protocolos como número de investigadores existen, lo cual redundaría en beneficios para la población y el desarrollo científico del país. De ahí la importancia de los lineamientos para el funcionamiento de comités de ética, emitidos recientemente por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El especialista comentó que el documento contribuye a fortalecer el trabajo de colaboración y comunicación que desde hace varios años se realiza entre la academia, el sector privado y la autoridad sanitaria, el cual ha sido de menor grado y ahora tiene una orientación más clara acerca de los beneficios que puede traer la investigación clínica.

Los lineamientos sobre los comités de ética dan cohesión y enfatizan el papel que debe cumplir esa instancia en cada hospital e instituto para validar la pertinencia de las investigaciones clínicas que se proponen.

Respecto de las investigaciones clínicas que promueve la industria farmacéutica trasnacional, Fon mencionó que el sector invierte entre 15 y 25 por ciento de sus ganancias a estos proyectos. Una vez concluida la etapa preclínica, de laboratorio, la molécula en estudio se lleva a las etapas de prueba y seguridad con personas, primero voluntarias y luego con pacientes.

Ejemplo de ello es el laboratorio Boehringer Ingelheim, que ha realizado 606 investigaciones clínicas en México y actualmente tiene 37 proyectos vigentes en 125 unidades médicas, con la participación de mil 400 pacientes.

Generalmente, dijo, esos protocolos llegan a México para la fase 3, la última antes de poder solicitar el registro sanitario a la Cofepris; aunque también existen experiencias de laboratorios que han propuesto sus desarrollos para estudio a partir de las etapas clínicas 1 y 2. Un aspecto relevante es que a partir del conocimiento del genoma humano los científicos se están dando a la tarea de identificar los genes vinculados con algunas patologías para luego desarrollar el medicamento específico para esos males.

El foco de interés de los investigadores está en padecimientos como diabetes, hipertensión arterial, cáncer y las enfermedades conocidas como huérfanas, que afectan a muy pocas personas pero son graves, generalmente incurables y con pocos tratamientos médicos disponibles, apuntó.