La Habana, 14 de mayo. Más de 60 mil personas de una decena de países se han beneficiado con el medicamento cubano Heberprot-P, único capaz de curar la úlcera del pie diabético, informó un científico que participa en ese proyecto, citado por la prensa local.

Desde que se registró, en 2006, el fármaco ha beneficiado a pacientes de Cuba, Venezuela, Uruguay, Argentina, México, Ecuador, República Dominicana, Libia, Argelia, Angola y Vietnam, dijo a la prensa local esta semana Julio Baldomero Hernández, subdirector de Ensayos Clínicos del habanero Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

El biotecnólogo señaló que en estudios demostrativos se ha empleado además en enfermos de España y Francia, y próximamente será aplicado en Rusia y China. El medicamento salvó las extremidades inferiores de miles de seres humanos, con 90 por ciento de efectividad; se presentó para su registro en 25 países y está patentado en 14 de la Unión Europea, Asia, América Latina y Estados Unidos.

El doctor en ciencias Manuel Raíces, secretario científico del Congreso Biotecnología Habana 2012, que tendrá lugar en diciembre próximo, dijo que se ha demostrado la eficacia y seguridad del fármaco mediante estudios basados en la evidencia de ensayos clínicos fase 1, 2 y 3, y posteriormente en la experiencia clínica en Cuba y en otras naciones.

Basado en el factor de crecimiento humano recombinante, Heberprot-P permite cerrar las lesiones y disminuir amputaciones en la mayoría de los casos, con lo cual salva extremidades que antes eran condenadas a la mutilación, acotó Raíces.

Complejas y de evolución sombría

El HeberProt-P es capaz de producir una cicatrización efectiva en úlceras del pie diabético debido a su método de aplicación, que se basa en la infiltración de un ingrediente farmacéutico activo, el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante, aplicado con una aguja en el lecho de la herida.

Las úlceras del pie diabético son complejas, de evolución sombría, porque el estado de inflamación crónica del paciente impide la cicatrización y el enfermo, que en la mayoría de los casos presenta una neuropatía diabética extendida, no siente las lesiones que van creciendo, se infectan, se profundizan y se hacen más complejas, explicó el especialista.

Desde el registro nacional de la vacuna, en 2006, y su inclusión en el cuadro básico de medicamentos al año siguiente, las autoridades extendieron esa terapia a todas las provincias de Cuba y a la mayor cantidad de unidades de salud, de manera que el paciente de úlcera de pie diabético no tiene que viajar grandes distancias para recibir la atención.

Raíces señaló que la vacuna es el resultado del esfuerzo de los científicos del CIGB, fundado en 1986 por el entonces presidente Fidel Castro. En la actualidad es líder de un sector que agrupa a 53 centros con más de 10 mil 500 científicos y técnicos.

Las investigaciones en biotecnología son extremadamente complejas, porque transcurren unos 12 años desde que comienzan las ideas en los laboratorios hasta que se materializan con un producto registrado y disponible a la población, aseveró.

Explicó que el ciclo de maduración de la idea pasa por la demostración de un concepto y más tarde el desarrollo, para hallar la manera en que esa noción puede producirse a un costo atractivo, porque la biotecnología no es una ciencia, sino un sector industrial.

Después de la investigación básica y el desarrollo viene una parte muy complicada, que son los ensayos preclínicos, es decir, la evaluación en modelos animales sobre la hipótesis que se tiene.

Cuando se habla de esos ensayos, estamos hablando del diseño de animales transgénicos, que tienen órganos o receptores celulares humanizados, de manera tal que en un animal se pueda reproducir una enfermedad que sólo afecta a las personas, dijo.

Después comienzan los ensayos clínicos fase 1, en los que se evalúa el riesgo con 20 pacientes; sigue la fase 2, en la que además del peligro se valora el efecto clínico del medicamento, y posteriormente llega la fase 3 o extensión, que empieza con unas 300 personas y puede llegar a 2 mil.

La realidad es que cuando todo ese camino ha sido recorrido han pasado 12 y a veces hasta 15 años, y muchas de esas ideas originales pueden quedar a mitad del proyecto, porque no lograron los resultados esperados o generaron efectos adversos que no son aceptables, apuntó Raíces.

Aquellas ideas que logran finalizar el ciclo entran en el sistema de salud como nueva alternativa para solucionar un problema sanitario.

Además del HeberProt-P, los científicos cubanos han logrado registrar vacunas contra la hepatitis B y el Hemophilus influenzae, así como una pentavalente (con cinco antígenos) y una de estreptoquinasa recombinante, proteína que tiene una acción trombolítica y se usa contra el infarto del miocardio.