En México se podrían realizar más de mil protocolos de investigación clínica para comprobar la eficacia de medicamentos innovadores, en beneficio de personas con enfermedades para las que no hay alternativas terapéuticas; sin embargo, no existe certeza jurídica para obtener la autorización de los proyectos. De hecho, las reglas cambian con cada nuevo titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), aseguró Gabriela Dávila, directora de investigación del laboratorio farmacéutico Pfizer.

Explicó que los protocolos mencionados ofrecen a personas afectadas con enfermedades graves, como cáncer, la posibilidad de prolongar su esperanza de vida y en algunos casos, incluso recuperar totalmente su salud, con productos que ya han pasado etapas de investigación preclínica en las que han demostrado su seguridad y eficacia terapéutica en animales.

La investigación clínica involucra la participación de seres humanos y consta de tres fases. En la primera hay sujetos sanos; en la segunda se incorpora a pacientes con determinadas características; y en la tercera los estudios se extienden a varios países en los que participan cientos de individuos.

En cada etapa los laboratorios e instituciones deben obtener el permiso de las autoridades sanitarias, a las cuales presentan una serie de documentos, entre otros, los dictámenes favorables de comités de ética de los hospitales donde se realizará la investigación.

Se trata, explicó Dávila, de preservar la integridad de slos pacientes, los cuales, además del fármaco, tienen asegurada la atención médica integral que requieran e incluye estudios médicos y consultas, entre otros.

Aunque las empresas e instituciones cumplen con todos los requisitos que fija la Cofepris, a causa de la falta de certeza jurídica, el número de protocolos se redujo a la mitad en los pasados cuatro años. Mientras en 2007 se realizaron 700 investigaciones, el año pasado la cifra se redujo a 350.

En entrevista, la también integrante de la Academia Mexicana de Neurología resaltó la importancia de que México participe en esas actividades científicas, primero para ofrecer opciones a enfermos graves y luego para colocarse a la vanguardia en América Latina, pues la infraestructura, personal médico y de investigación son de alto nivel.

Insistió en que el país requiere ser más competitivo en esta materia y cuadruplicar su participación en los protocolos de investigación clínica; pero los trámites ante Cofepris se convierten en un cuello de botella difícil de pasar.

Dijo que el organismo, dependiente de la Secretaría de Salud (Ssa), tendría que hacer una reingeniería de sus procesos y establecer reglas claras.

Recordó que en el sexenio pasado, la Cofepris respondía las solicitudes de autorización para desarrollar ese tipo de estudios en 20 días. Actualmente el plazo es de tres a cuatro meses.

En muchas ocasiones, la dilación en el trámite provoca que alguna empresa farmacéutica desista de su intención de realizar la investigación en México. Y es que, comentó, se trata de proyectos multinacionales en los que se invierten millones de dólares. No se puede perder tiempo, advirtió.

Sólo para obtener el permiso de Cofepris, en cada etapa de la investigación clínica, los laboratorios invierten unos 40 mil dólares en las horas/hombre de trabajo, la recopilación de documentos y las traducciones, entre otros gastos, apuntó.